你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

moed · 发表于 2012-5-23 15:50:06

其实好多企业连批准的注册工艺是那个都还没搞清楚

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-23 16:03:57

完全一致那就应该不叫中药了

snxa · 发表于 2012-5-23 16:10:27

不一致，老问题了

温故而知新 · 发表于 2012-5-23 16:52:49

不一致！

ljzbear · 发表于 2012-5-23 17:11:55

有不一致的地方。

lxz2004tom · 发表于 2012-5-23 17:15:33

楼主这个调查被外行看了不知如何收场。
一提这事还真有点心惊肉跳。
沉默………………

清心净意 · 发表于 2012-5-23 17:17:34

开发阶段造假，实验室只小试，与大批量生产差距大。报批时更可想而知。实际生产条件和小试条件不可能一样。

莫颜雨 · 发表于 2012-5-23 18:02:53

有些地方不一致。

石头968 · 发表于 2012-5-23 18:09:41

基本上一致
申报的工艺细节不详，但是执行的工艺一定包含申报的所有内容
我们可不敢乱动工艺
因为是仿制西药，所以应该接近原研水平

asima · 发表于 2012-5-23 18:36:50

我很肯定的说这个很难做到一致的哦！

ekiny27 · 发表于 2012-5-23 18:55:09

选择3。。。

forker · 发表于 2012-5-23 20:50:39

大部分一致，对于时间久的品种就难说了

ygspring · 发表于 2012-5-23 22:15:23

哈哈！

楼主的问题值得推敲！

玻璃杯 · 发表于 2012-5-23 23:24:01

会根据情况作适当调整，有时也会重建的。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-23 23:25:10

工艺验证一般只做三批，很难暴露所有问题，所以后期肯定要调整。

tangminsky · 发表于 2012-5-24 06:31:51

“有的不一致，有的部分一致”选项——有一个地方不一致就是不一致。
如果是100%不一致才有意思呢。

大呆子 · 发表于 2012-5-24 08:01:48

石头968 发表于 2012-5-23 18:09
基本上一致
申报的工艺细节不详，但是执行的工艺一定包含申报的所有内容
我们可不敢乱动工艺

申报工艺研究还是很细的

这是后续生产的依据

大呆子 · 发表于 2012-5-24 08:02:30

tangminsky 发表于 2012-5-24 06:31
“有的不一致，有的部分一致”选项——有一个地方不一致就是不一致。
如果是100%不一致才有意思呢。

在整个前处理和制剂过程中，有不一致的地方，就算是不一致

shaohongjun · 发表于 2012-5-24 08:19:18

学习学习。。。。。。。。。。

轰天乌驹 · 发表于 2012-5-24 08:20:36

“恐怕”是有

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？