化工厂转型原料药厂大概走什么流程？

yeshu123171 · 发表于 2017-5-2 11:37:06

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各位大神，请教下，化工厂转型原料药厂大概走什么流程？分哪些步骤？

孙艳红 · 发表于 2017-5-2 11:44:22

你是哪个省的？到省局网站按照新建药企申报流程改造设备，完善体系，准备资料，内容很详细的，去看看吧

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 11:59:35

应该先去药监部门申请药品生产许可证，之后再申报GMP认证吧。

感觉化工厂到药厂，这个坎不好跨啊，人员的思想意识、软件的完善程度、SOP执行力等不是短期或招几个人就能马上见效的

可以自己按GMP规范条款，并请一些专家帮忙做自检，看看符合性怎么样，只有做到基本符合了【不要自认为符合，要客观、全面、专业的角度进行自评】，才能具备获得GMP资格。

nunqing · 发表于 2017-5-2 12:14:12

zysx01234 发表于 2017-5-2 11:59
应该先去药监部门申请药品生产许可证，之后再申报GMP认证吧。

感觉化工厂到药厂，这个坎不好跨啊，人员 ...

很中肯的一剑

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 12:17:19

nunqing 发表于 2017-5-2 12:14
很中肯的一剑

这个评价，我很喜欢

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-2 12:52:35

zysx01234 发表于 2017-5-2 11:59
应该先去药监部门申请药品生产许可证，之后再申报GMP认证吧。

感觉化工厂到药厂，这个坎不好跨啊，人员 ...

我正在挣扎当中

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 12:53:35

伊娃瓦力发表于 2017-5-2 12:52
我正在挣扎当中

你挣扎啥，难道你们企业也是这样情况

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-2 12:56:31

zysx01234 发表于 2017-5-2 12:53
你挣扎啥，难道你们企业也是这样情况

是的，很不幸。领导们都觉得过GMP就是过家家，今天交材料了，车间人员还没有进行过任何的培训

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 12:58:05

伊娃瓦力发表于 2017-5-2 12:56
是的，很不幸。领导们都觉得过GMP就是过家家，今天交材料了，车间人员还没有进行过任何的培训

哦，如果材料基本符合的话，省局可能半个月就过来认证了，你们可要模拟做几次，准备好啊。

一片红云 · 发表于 2017-5-2 13:22:59

需要一次蜕变，主要是思想上的

北重楼 · 发表于 2017-5-2 13:25:34

最好到当地省局网站搜索

七夜小小 · 发表于 2017-5-2 13:30:08

当地省局网站有详细流程。。。自个搞，比较繁琐（不仅仅是手续上的），想省事，老板有钱的话就请咨询公司。。。

yeshu123171 · 发表于 2017-5-2 13:32:40

伊娃瓦力发表于 2017-5-2 12:52
我正在挣扎当中

你好，你有联系方式吗？我们正在准备中，能给我说说具体流程吗

rulai · 发表于 2017-5-2 13:33:24

第一步是要有原料药生产品种，没有的话一切免谈。现在报仿制药没那么容易。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-5-2 13:41:09

zysx01234 发表于 2017-5-2 11:59
应该先去药监部门申请药品生产许可证，之后再申报GMP认证吧。

感觉化工厂到药厂，这个坎不好跨啊，人员 ...

领导要有决心，不换意识就换人！

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-2 13:45:51

zysx01234 发表于 2017-5-2 12:58
哦，如果材料基本符合的话，省局可能半个月就过来认证了，你们可要模拟做几次，准备好啊。

对的，不过领导觉得生产比较忙，所以人员都还没有时间安排培训，包括自检

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-2 13:53:52

yeshu123171 发表于 2017-5-2 13:32
你好，你有联系方式吗？我们正在准备中，能给我说说具体流程吗

具体的流程你可以上当地的省局查一查。微信号：wali883，互相学习

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 13:56:24

rulai 发表于 2017-5-2 13:33
第一步是要有原料药生产品种，没有的话一切免谈。现在报仿制药没那么容易。

你是说买批文吗，貌似不好办吧

中科院潜水院士 · 发表于 2017-5-2 13:59:38

伊娃瓦力发表于 2017-5-2 12:56
是的，很不幸。领导们都觉得过GMP就是过家家，今天交材料了，车间人员还没有进行过任何的培训

还有这思想也是醉了

中科院潜水院士 · 发表于 2017-5-2 14:00:42

rulai 发表于 2017-5-2 13:33
第一步是要有原料药生产品种，没有的话一切免谈。现在报仿制药没那么容易。

不一定有可能是要做出口原料药化工转原料药的这种情况比较常见

[国内外GMP法规及其指南] 化工厂转型原料药厂大概走什么流程？