已有批准文号中药原料变更厂家是否需要备案？

孙艳红

标题：已有批准文号中药原料变更厂家是否需要备案

咨询内容：我公司的一个产品用到的一个原料药为六神曲，注册申报时使用的六神曲是四川的一个厂家生产的有批准文号执行标准为中药成方制剂第十九册标准：WS3-B-3355-98 。目前原原料厂家停产，我们欲将原料厂家变更为浙江省的另一个厂家无批准文号，依然执行中药成方制剂第十九册标准：WS3-B-3355-98。 该变更事项是否可行，是否需要备案或者申报，如需申报应该按照哪种程序？

回复：变更非我中心业务，请咨询注册审评部门。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

一片红云

无批准文号的原理药能行不？

静水蓝心

一片红云 发表于 2017-4-21 21:40
无批准文号的原理药能行不？

回复：变更非我中心业务，请咨询注册审评部门。

zysx01234

问错人了。

应该要备案，这是小事情，无非准备一下，跑趟路。

xqliu

作为中药饮片使用应该可以的。

ws198394

需要去做下备案的 如果不备案 以后飞检查出来很麻烦