计算机化系统数据可靠性的考虑点

小小男人

本文为PIC/S数据完整性指南第九章9.1~9.3小节的翻译稿件，主要包括计算机化系统确认与验证过程中需要关注的数据可靠性考虑点、以及计算机化系统安全方面指南。本文相对于WHO数据完整性指南而言，写的更加全面，值得参考。
9SPECIFICDATA   INTEGRITYCONSIDERATIONS   FORCOMPUTERISED SYSTEMS
计算机化系统中关于数据可靠性的考虑要点
注：
-Data integrity: 根据CFDA的比较新的翻译，在这里译为“数据可靠性”，而没有采用“数据完整性”
9.1Structure of the QMS and control ofcomputerised systems   
质量管理系统的结构及计算机化系统的控制
9.1.1A large variety of computerisedsystems are used by companies to assist in a significant  number of   operational  activities. These  range  from  the  simple standalone to largeintegrated and complex systems, many of which have an impact on the quality of products manufactured. It is theresponsibility of each regulated entity to fully evaluate and control allcomputerised systems and manage them in accordance with GMP8 and GDP9requirements.
很多企业会在大量的业务运营中使用各种计算机化系统。这些系统包括了简单的独立单机，到大型综合性复杂系统。其中很多系统对所生产产品的质量会有影响。对所有的计算机化系统进行充分评估和控制，并且按照GMP（PIC / S 00 医药产品良好的生产实践指南,章节4部分,第二部分第五章,&附件11） 和GDP9（PIC / S 011的GDP指南为医药产品良好的销售实践,特别是3.5节）要求进行管理，是每一个被监管单位的责任。
9.1.2Organisations should be fully aware ofthe nature  and extent of computerisedsystems utilised, and assessments should be in place that describe each system,its intended use and function, and any data integrity risks or vulnerabilitiesthat may be  susceptible  to  manipulation.  Particular emphasis  should  be  placed  on determining thecriticality of computerised systems and any associated data, in respect ofproduct quality.
每一个机构需要充分认识到所使用的计算机化系统的性质和规模。所做的评估应包括对于每一个系统的描述，预期的用途及功能，以及任何数据可靠性方面的风险或弱点。这些风险或弱点可能造成数据容易被人为操纵。从产品质量相关角度来讲，关注的重点应放在确定计算机化系统及任何相关数据的关键性上。
9.1.3All computerised systems withpotential for impact on product quality should be effectively managed under amature quality management system which is designed to  ensure that  systems  are protected  from  acts of  accidental  or deliberate manipulation, modification or any other activity that mayimpact on data integrity.
对于产品质量会造成潜在影响的所有计算机化系统，都需要在一个成熟的质量管理体系下进行有效管理。这个质量管理体系的设计，确保了该体系可以避免因意外或故意操作、修改以及其它行为，对数据可靠性造成的影响。
9.1.4When determining data vulnerabilityand risk, it is important that the computerised system is considered in thecontext of its use within the business process. For example, data integrityof  an analytical method withcomputerised interface is affected by sample preparation, entry of sampleweights into the computerised system, use  of  the computerised system  to  generate data,  and  processing / recording of the final result using that data.
在确定数据漏洞和风险时，需要将计算机化系统放在商业运作的背景下进行分析。例如，一个使用计算机界面的分析方法，其数据可靠性受到的影响包括样品的准备，将样品重量输入计算机化系统，使用计算机化系统产生数据，以及使用该数据进行处理/记录最终结果。   
9.1.5The guidance herein is intended toprovide specific considerations for data integrity in the context ofcomputerised systems. Further guidance regarding good practices for  computerised systems  may  be found  in  the PIC/S  Good  Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments (PI 011).
本指南旨在为计算机化系统下的数据可靠性提供需要特别考虑的方面。关于计算机化系统的良好规范的进一步指导可以参考PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP”Environments (PI 011)。
9.2Qualification and validation ofcomputerised systems
计算机化系统的确认及验证
9.2.1The qualification and validation ofcomputerised systems should be performed in accordance  with the  relevant  GMP/GDP guidelines;  the  tables below  provide clarificationregarding specific expectations for ensuring good data governance practices forcomputerised systems.
计算机化系统的确认和验证应按照相关的GMP / GDP的准则进行。对于计算机化系统，应如何确保良好的数据管理操作，下面的表格对具体的期望进行了阐述。

syhorchid

谢谢分享

胜利者

学习

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

oО星辰﹏

辛苦了，谢谢分享。