ICH USP 计算检出限和定量限

kslam · 发表于 2017-8-29 13:26:30

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新的USP章节<1210>“方法验证用统计学工具”，已在2016年9月药典论坛（PF）42（5）中公开征求意见。<1210> 章节是作为通则<1225>“药典方法的验证”相伴的章节提出来的，其目的是提供统计学方法，用于分析方法的验证。

本文介绍如何计算ICH 和USP <1210>检出限 (LOD) 和定量限 (LOQ)适用于杂质限度检查项目的方法验证。

pfz2867 · 发表于 2017-8-29 13:31:03

学习了谢谢

小米0 · 发表于 2017-8-29 14:22:46

谢谢楼主分享~

xqliu · 发表于 2017-8-30 07:36:16

学习一下啦，谢谢提供分享。

duckxf · 发表于 2017-8-30 09:49:21

学习一下啦，谢谢提供分享。

jyc071000 · 发表于 2017-12-8 09:33:14

感谢分享！

入不了门者 · 发表于 2018-12-21 10:45:46

这里面ICH的算法，y轴截距标准偏差0.000121怎么来的？做几条标准曲线？

kslam · 发表于 2018-12-21 12:20:21

可以使用 Minitab 或 Excel回归分析确定标准误0.000121。

lzj0802107 · 发表于 2018-12-26 15:00:54

非常感谢！！

longhun95 · 发表于 2019-1-11 15:16:52

学习一下，感谢分享

cappuccino · 发表于 2019-5-15 22:33:28

非常感谢！！

07384469 · 发表于 2019-7-8 15:55:36

谢谢楼主分享

鍜垮憖鍜垮憖鍝 · 发表于 2019-12-20 13:57:39

kslam 发表于 2018-12-21 12:20
可以使用 Minitab 或 Excel回归分析确定标准误0.000121。

这个标准偏差怎么进行计算，能不能再详细描述一下？

鍜垮憖鍜垮憖鍝 · 发表于 2019-12-20 14:09:31

kslam 发表于 2018-12-21 12:20
可以使用 Minitab 或 Excel回归分析确定标准误0.000121。

已经学会了，不用了，谢谢。

三色堇1 · 发表于 2020-10-27 10:56:43

谢谢楼主分享，学到了，感谢

哭木君 · 发表于 2020-10-27 15:24:50

谢谢分享。。。。。。。。

半夏hvn · 发表于 2022-4-13 16:29:51

请问第二页最上方：“在对杂质进行测定时，将面临两个问题：一是避免错误 α，即杂质不存在时误将其检出；二是避免错误 β，即确实存在有害杂质时而将其漏检。因此应该避免低估检出限值而导致夸大II型错误率（β）和缩小I型错误率 (α) 。”其中夸大II型错误率（β）和缩小I型错误率 (α) 是如何计算的？
LOD计算公式中：t1-β:n-2 是什么意思？

小金库 · 发表于 2022-8-7 12:07:00

非常感谢分享

qinglang2000 · 发表于 2022-12-14 11:55:06

感谢楼主的分享与学习

YYsun · 发表于 2022-12-16 13:25:30

感谢楼主的分享与学习

[FDA药事] ICH USP 计算检出限和定量限

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