关于如何做好CAPA

Desmond233

新人 向各位求教个问题,验员两份平行样品偏差大，调查无法发现问题，第二次原样复检结果好的，我的CAPA该怎么做？仅对该检验员进行培训 认为是该检验员操作问题， 偏差大这个问题不时发生，有时候一个合格一个不合格，也找不到原因，原样复检又是合格的 我这个问题 按OOS 调查的话 也需要CAPA 可是不知道原因 如何做CAPA？

zysx01234

有些操作需要注意细节，这个就是管理上的问题和个人技能水平高低、工作责任心等息息相关。

比如HPLC的检测，有些样品需要用预冷过的溶剂来配制的，有些分析时长比较长如何保证整个测试过程系统的温度相对稳定，分析之前分析员是否对仪器管路进行了排空并足够的系统平衡等等。

紫幻剑雨888

你得制定一些措施防止人员的随意性操作。这个就是人员不用心不负责任的表现。只要调查不是设备问题就该考核下，不然你的capa永远写不完

zysx01234

做CAPA就是要与相关人员进行沟通交流，让他们从自身角度出发寻找可能存在的问题，改变以往不良的操作习惯，提高进一步/准确认识等等，另外从外部条件上进行相应的改善，只有这样的CAPA才是有效的。

战斗的蟋蟀

我觉的你的调查过程应该包含原溶液复测

战斗的蟋蟀

我觉的你的调查过程应该包含原溶液复测

zysx01234

说白了，凡是要有个具体可操作的SOP，再者就是对SOP执行人群及监管人群进行有效培训，最后的质量部门与主管职能部门及部门负责人的监管落实了。

一个良好的策划才能保证质量体系准确有效的流程，形成具体可操作的SOP是质量体系有效运行的关键（基础）。

zysx01234

对于每一份检验SOP，QC管理者要好好写，想明白了考虑仔细了再签发。
比如，称几份样品（样品的重量）是否规定，溶解的稀释液是否有特殊要求，色谱条件是否够具体【柱温切忌用室温/常温表示】，进样的顺次及针数是否明确，结果的计算方法及公式是否准确。

泡泡的忧伤

我们也有过类似问题，首先考虑两次结果不平行的原因可能有哪些，如检验操作过程不平行，取样过程不平行或取样量相关过大等。有时候是取样容器清洁不彻底导致各别检验结果偏移比较大，再更换干次的容器取样检验，结果就平行了。

bwybwybwy

首先确认客观原因是否存在
最后才是人

hongwei2000

原因不外有几种，可进行调查，针对性地解决：
1、样品本身就差异大，例如片重差异平均值每次之间都超过了2%。
2、要求过于严苛，上例中，平均片重都差2%了，你平行之间却要求2%以内，平行只能是偶然的了。
3、取样代表性问题，取样数量不足，造成不足以代表样品。
4、样品制备操作细节不明确，例如温度、时间、频率等等。
5、检测仪器不稳定，玻璃仪器不合格。
6、检验员操作有问题。
最后，建议你可以看一下我的检验那回事之平行测定和“骗人”的回收率两章

xqliu

细节决定成败，没有具体的考核与奖惩，一切工作都是随意的，造成不良后果也就难免了。

Desmond233

xqliu 发表于 2017-3-30 12:09
细节决定成败，没有具体的考核与奖惩，一切工作都是随意的，造成不良后果也就难免了。

受教，但并非无细节和考核，检验员都是按检验SOP实打实操作的 我们监控系统都查了。我们也有比较完备的质量体系和文件，并能够较好的执行，但依然会有问题

Desmond233

hongwei2000 发表于 2017-3-30 11:30
原因不外有几种，可进行调查，针对性地解决：
1、样品本身就差异大，例如片重差异平均值每次之间都超过了2 ...

样品均匀性是实打实做过验证的 是一种混悬液。2%对于熟练工其实并不严苛。操作细节我们在制定检验SOP的时候连振摇几分钟大约是摇晃多少下都写明了。检测设备和玻璃器皿都是才刚刚找省计量院计量过得。那就只能是操作问题...

Desmond233

bwybwybwy 发表于 2017-3-30 10:26
首先确认客观原因是否存在
最后才是人

调查思路 应该就是这样的 排除客观原因之后，只能是人的原因，可是人的原因要怎么写。是哪里的原因 一样没找到，一样没法写CAPA ╮(╯▽╰)╭

Desmond233

泡泡的忧伤 发表于 2017-3-30 10:18
我们也有过类似问题，首先考虑两次结果不平行的原因可能有哪些，如检验操作过程不平行，取样过程不平行或取 ...

嗯，你是找到原因了。。。。我们是排除了所有客观因素之后，查看了监控 整个操作过程都是正常的 无解，OOS关不了。。。

Desmond233

zysx01234 发表于 2017-3-30 09:40
对于每一份检验SOP，QC管理者要好好写，想明白了考虑仔细了再签发。
比如，称几份样品（样品的重量）是否 ...

受教，对于检验SOP 我们的编写原则就是 即使你完全不懂检验 我让一个小学生照着记录也能做出来

Desmond233

zysx01234 发表于 2017-3-30 09:32
做CAPA就是要与相关人员进行沟通交流，让他们从自身角度出发寻找可能存在的问题，改变以往不良的操作习惯， ...

关键就是 沟通调查后 没有找到原因，对于这类偏差 如何处理？

Desmond233

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-30 09:32
你得制定一些措施防止人员的随意性操作。这个就是人员不用心不负责任的表现。只要调查不是设备问题就该考核 ...

调取监控系统  人员操作都是按SOP来的， 只能编一个理由往上写了， 对于这种查不到原因的偏差 有更好的措施么》？

zysx01234

Desmond233 发表于 2017-3-31 09:57
关键就是 沟通调查后 没有找到原因，对于这类偏差 如何处理？

前提的假设不存在人为故意。
则调查流程，与检验员沟通确认操作过程无误，原液或原样品复测【一般由另外2人执行】，只有考虑样品受污染或存在变质可能经批准后重新取样，将最终的结果进行评估确认OOS是否成立，如成立则开具不合格报到单。