关于如何做好CAPA

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-31 10:34:24

Desmond233 发表于 2017-3-31 09:58
调取监控系统人员操作都是按SOP来的，只能编一个理由往上写了，对于这种查不到原因的偏差有更好的措 ...

没办法……只能想办法增强人员的技能水平。

Desmond233 · 发表于 2017-3-31 10:43:02

zysx01234 发表于 2017-3-31 10:03
前提的假设不存在人为故意。
则调查流程，与检验员沟通确认操作过程无误，原液或原样品复测【一般由另外 ...

复测结果是合格的，OOS结果不成立。下一步该怎么做？对人员进行培训，可是找不到原因培训目标无法确立

zysx01234 · 发表于 2017-3-31 10:44:13

Desmond233 发表于 2017-3-31 10:43
复测结果是合格的，OOS结果不成立。下一步该怎么做？对人员进行培训，可是找不到原因培训目标无法确立

OOS不成立，那就开合格，并制定CAPA，包括培训和制定更加完善的管理SOP或修订原先SOP。

Desmond233 · 发表于 2017-3-31 11:28:14

zysx01234 发表于 2017-3-31 10:44
OOS不成立，那就开合格，并制定CAPA，包括培训和制定更加完善的管理SOP或修订原先SOP。

难就难在怎么制定啊，都没找到原因

zysx01234 · 发表于 2017-3-31 11:30:34

Desmond233 发表于 2017-3-31 11:28
难就难在怎么制定啊，都没找到原因

哈哈，自圆其说

[日常管理] 关于如何做好CAPA