这个算缺陷吗？

KL051593 · 发表于 2017-3-24 16:29:15

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根据药典标准或非药典的国家标准来制定企业质量标准和检验操作规程，需要在文件管理SOP中规定:药典标准升级时企业文件的更新升级吗?

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-24 16:34:55

没必要吧。需要变动的才需要升级，不需要的没必要吧。不一定药典升级的时候质量标准和检验操作规程就必须升级，涉及到了才需要的么。

冷血无情 · 发表于 2017-3-24 16:36:17

很多时候是检验依据都写着2015版药典二部三部的，是需要升级的。。。特别是15版微生物大便，所以，基本升级遍了。。。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-24 16:36:56

本帖最后由快乐一只鱼于 2017-3-24 16:39 编辑

你在文件管理中有一条是文件变更条件，应该在此列明，什么情况需要变更文件，药典升级只是一个方面。可能药典变动并不影响你的质量标准。但是作为文件管理应该写明，这一条变更条件
总结就是：需要

gmp-qc · 发表于 2017-3-24 16:38:23

冷血无情发表于 2017-3-24 16:36
很多时候是检验依据都写着2015版药典二部三部的，是需要升级的。。。特别是15版微生物大便，所以，基本升级 ...

是的，你说的对

915_雨 · 发表于 2017-3-24 16:43:53

写了没意义，
在流程上，是出了新药典，对新药典要求进行差距分析，有差距的，从而进行控制措施，如修订操作规程。
是新东西出现了，后评估，再制定做哪些事。

小美2005 · 发表于 2017-3-24 16:48:45

冷血无情发表于 2017-3-24 16:36
很多时候是检验依据都写着2015版药典二部三部的，是需要升级的。。。特别是15版微生物大便，所以，基本升级 ...

读一遍试试

呼吸 · 发表于 2017-3-24 17:26:59

冷血无情发表于 2017-3-24 16:36
很多时候是检验依据都写着2015版药典二部三部的，是需要升级的。。。特别是15版微生物大便，所以，基本升级 ...

如果标准高于现行标准就可以不升级

冷血无情 · 发表于 2017-3-24 20:25:52

呼吸发表于 2017-3-24 17:26
如果标准高于现行标准就可以不升级

质量标准上的那个检验依据可以不升级么？这个，好像，真的没有注意过啊

冷血无情 · 发表于 2017-3-24 20:26:08

小美2005 发表于 2017-3-24 16:48
读一遍试试

大肠艾希，真的便了啊

静水蓝心 · 发表于 2017-3-24 23:32:03

最好是这样

一片红云 · 发表于 2017-3-25 06:14:54

冷血无情发表于 2017-3-24 16:36
很多时候是检验依据都写着2015版药典二部三部的，是需要升级的。。。特别是15版微生物大便，所以，基本升级 ...

这是合理的

xyzllxyzll · 发表于 2017-3-25 09:05:35

写不写进SOP里需要内部评估，愿意写就写，不愿意写就不写。但是药典升级是一定要对质量标准进行对比升级的（毋庸置疑）。
关键这个活是在哪里控制，有的企业是写进SOP里，药典升级了就直接核对，实施之前全部完成。有的企业专门对本情况提出变更进行控制，完成这些工作后变更关闭，（即对比升级质量标准仅仅是变更中的一项来管理）。
个人观点，不喜勿喷！

xqliu · 发表于 2017-3-25 10:15:30

一般来讲，文件管理规定都会有这一条，没必要一定在SOP里体现。

KL051593 · 发表于 2017-3-25 11:10:55

快乐一只鱼发表于 2017-3-24 16:36
你在文件管理中有一条是文件变更条件，应该在此列明，什么情况需要变更文件，药典升级只是一个方面。可能 ...

解释很详细，明白了，谢谢。

KL051593 · 发表于 2017-3-25 11:13:01

xyzllxyzll 发表于 2017-3-25 09:05
写不写进SOP里需要内部评估，愿意写就写，不愿意写就不写。但是药典升级是一定要对质量标准进行对比升级的 ...

谢谢，说得很清楚，也很有道理。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:46:27

谢谢分享

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