求助：原料药中试需要严格按GMP要求建设吗吗？

jane6175 · 发表于 2017-3-20 11:08:13

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新手请教：我们研发一个原料药，需要进行中试，然后将中试产品提供给合作单位做制剂研究，申报原料药注册时，我们会再建设原料药生产车间，所以建设的中试车间只是过渡用，请问：中试车间需要严格按照GMP要求设置所有的功能间及洁净区吗？

jane6175 · 发表于 2017-3-20 11:10:18

到时原料药和制剂的申报注册时，是否要现场核查中试车间呢？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-20 11:16:21

应该规范，不然现场检查怎么弄……

jane6175 · 发表于 2017-3-20 11:41:21

哦，主要是中试完成后中试车间就没用了，所以才想，洁净区的一些功能间，如：中转间、内包材间、工具间、待检间等可否不设？

四叶花 · 发表于 2017-3-20 13:20:57

jane6175 发表于 2017-3-20 11:10
到时原料药和制剂的申报注册时，是否要现场核查中试车间呢？

需要现场核查。。。你中试生产线设备跟批量生产设备一致么？

jane6175 · 发表于 2017-3-20 13:27:23

一致的，只是大小的差别

晚上吃什么 · 发表于 2017-3-20 15:06:43

如果在今后还有新产品要进行申报的话，感觉有一个符合GMP的中试车间是必要的，会使申报时有很多灵活性的调节。
但是如果只是在车间建成前的一个替代，那么越简单越好。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-20 15:41:39

学习下

jane6175 · 发表于 2017-3-20 15:42:31

晚上吃什么发表于 2017-3-20 15:06
如果在今后还有新产品要进行申报的话，感觉有一个符合GMP的中试车间是必要的，会使申报时有很多灵活性的调 ...

现在就是不清楚能简单到什么程度呢

willhanjie · 发表于 2017-4-6 22:12:43

我是来打酱油的

[药品研发] 求助：原料药中试需要严格按GMP要求建设吗吗？