药品注册和GMP认证不是一回事吧

被吹散的婆婆丁

讨论个非常基本的问题，药品的注册和GMP的认证不是一回事吧？
药品注册和GMP注册的联系又是什么呢？

被吹散的婆婆丁

瓶中沙 发表于 2016-12-22 09:01
表示看不懂，也想知道答案

我个人理解是，注册对象是药品，GMP认证是工厂

给我往死里整

注册证 是药品的出生证明
GMP认证 是药品的毕业证 可以参加工作了

Ryan15

是药学类专业毕业的学生吗。
建议还是找本《药事管理学》，系统性的学习学习

静水蓝心

gyliukun 发表于 2016-12-21 23:04
是药学类专业毕业的学生吗。
建议还是找本《药事管理学》，系统性的学习学习

回复够鲜明啊

被吹散的婆婆丁

gyliukun 发表于 2016-12-21 23:04
是药学类专业毕业的学生吗。
建议还是找本《药事管理学》，系统性的学习学习

药学院的体育特长生

zysx01234

我也不清楚哎，谁详细说说

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2016-12-22 08:00
我也不清楚哎，谁详细说说

资深大侠来起哄了啊

准圣级药老

你们都在说什么？

瓶中沙

表示看不懂，也想知道答案

classicboy

有在版里提问、等待的时间，不如自己上网百度一下。或者搜搜国家总局药品生产监督管理办法、药品注册管理办法等看看。

瓶中沙

classicboy 发表于 2016-12-22 09:12
有在版里提问、等待的时间，不如自己上网百度一下。或者搜搜国家总局药品生产监督管理办法、药品注册管理办 ...

也是哈，但这里不是更专业更集中吗？度娘上面鱼龙混杂的，很多时候是浪费了时间得到的是不确切的答案。
我一直以为这个平台就像知乎与度娘的对比

classicboy

瓶中沙 发表于 2016-12-22 09:17
也是哈，但这里不是更专业更集中吗？度娘上面鱼龙混杂的，很多时候是浪费了时间得到的是不确切的答案。
...

如果有疑问，特别是关于法规政策的问题，我建议先去国家总局的网站找找相关要求。

我比较推荐自己有点概念，对个别细节不清楚的来咨询，而不喜欢自己什么都不做，甩手往版里一写，等着别人来喂饭似的提问题。

77月亮

能放一块并论吗？？

快乐糊涂神

从新版GMP实施以来，药品注册检查与药品GMP认证已经合并检查了，就是既对产品生产工艺进行现场核查，同时对涉及该产品的生产条件（硬件、软件、人员等）进行全面的检查，亦即只有“生产工艺”和“生产条件”同时符合GMP要求后，产品注册方能通过，也叫“产品注册认证（含GMP现场检查）”；以前的产品注册核查只是对生产工艺进行核查，不做全面的GMP检查。现在是注册检查与GMP检查合二为一了。

被吹散的婆婆丁

快乐糊涂神 发表于 2016-12-22 10:45
从新版GMP实施以来，药品注册检查与药品GMP认证已经合并检查了，就是既对产品生产工艺进行现场核查，同时对 ...

2007年版的药品注册管理办法中有这样内容的描述吗？

北重楼

不是一回事，侧重点不一样，建议好好看看法规吧

快乐糊涂神

nikonpro 发表于 2016-12-22 11:09
2007年版的药品注册管理办法中有这样内容的描述吗？

生产现场符合GMP条件就可以了，不一定是已经通过了药品GMP认证。
申报的产品应在符合GMP条件的车间内生产，

classicboy

快乐糊涂神 发表于 2016-12-22 10:45
从新版GMP实施以来，药品注册检查与药品GMP认证已经合并检查了，就是既对产品生产工艺进行现场核查，同时对 ...

我只见过生物制品的有过注册和GMP合并检查。其他剂型的还未见过。

mm215215

我感觉这两个差距好大的，为啥楼主就给混淆了呢？