API 的单批稳定性做过，符合规定，现混批的API是要做稳定性吗？

Jason

API 的单批稳定性做过，符合规定，现混批的API是要做稳定性吗？

chen5385973

这个没有要求

sam~zheng

证明混和过程不改变API性状，不需做稳定性。

亦心

怎么还有混批的API？

chenjiao501

hornit 发表于 2016-11-24 15:44
怎么还有混批的API？

几批的零头混合成一个较大批量，对于API来说，再正常不过

亦心

chenjiao501 发表于 2016-11-24 16:08
几批的零头混合成一个较大批量，对于API来说，再正常不过

不懂API，那你们的生产记录、报告怎么处理？

blunk

chenjiao501 发表于 2016-11-24 16:08
几批的零头混合成一个较大批量，对于API来说，再正常不过

如果仅仅的 零头混批 ，我觉得也不用做

但如果是零头混批后返工，应该需要做吧？？

chenjiao501

hornit 发表于 2016-11-24 16:08
不懂API，那你们的生产记录、报告怎么处理？

应有专门的混合批记录，而且这个混合工艺是经过验证的，报告按正常的经验程序出就可以了，但是产品的有效期或复验期应按混批中生产日期最早的开始计算

亦心

chenjiao501 发表于 2016-11-24 17:00
应有专门的混合批记录，而且这个混合工艺是经过验证的，报告按正常的经验程序出就可以了，但是产品的有效 ...

哦哦，学习了，但是报告正常出的话含量之类的数据是先混合均匀吗？

大孬子

你肯定要做工艺验证。
既然做了工艺验证，建议留稳定性。
留了肯定没错，不留不能保证哪个检察官哪天说你有问题。

个人感觉有些事不是考虑有没有必要的问题，而且你们公司质量体系的问题。也就是这个活看似没必要做，但作为质量体系来说你必须要考虑到。

对于API来说，如果从实际的角度出发，工艺是稳定的、产出的质量也是稳定的，不同批次的API的质量都是检测过了，肯定都是合格的，而且有时候批次间的差异根本无法通过检测分析出来，那按照侠义的理解只要混合，做混合工艺验证都没必要，甚至混合就没有必要，而且实际在验证过程中因为批次间没有差异，所以就无法说你混合的是否均一，只能说我多点取样，检测这几个点没有差异就可以。当然有些是可以找到差异的，比如颗粒度。这一点和制剂的多种物料混合是不一样的（我没做过制剂，只知道制剂要添加很多东西）。

但按照GMP的要求必须要做，你不可能说我们产品是稳定的，批次间没有差异，就没必要做混合均一性验证。

所以面对很多具体的实际的情况时，不能按照我们自己的理解。

静水蓝心

个人觉得没必要做，但是复验期或者效期计算要注意。

yangcc

楼上的回答都蛮好

xqliu

大孬子 发表于 2016-11-24 17:52
你肯定要做工艺验证。
既然做了工艺验证，建议留稳定性。
留了肯定没错，不留不能保证哪个检察官哪天说你 ...

同意，讲的不错，对工艺验证理解的很到位。

Jason

大孬子 发表于 2016-11-24 17:52
你肯定要做工艺验证。
既然做了工艺验证，建议留稳定性。
留了肯定没错，不留不能保证哪个检察官哪天说你 ...

是的，非常到位的见解。合格的API是可以混合（blending），当然混合是有一道工序，除非2批的颗粒度不一样，换句话说是不均匀，是否要做稳定性？如果经过风险评估后，风险小而稳定箱没有空间，有些企业就不做！总之，要有科学数据来证明不用做。