持续稳定性考察需要全检吗？

笨笨熊1225 · 发表于 2016-10-13 16:18:56

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GMP规范第十章第三节，持续稳定性考察中说检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
药典中稳定性考察指导原则中列出了重点考察项目。请问大家是如何做的？

asdjml · 发表于 2016-10-13 16:22:31

按药典列出的，在考虑其他关键性的质量指标。其他比如残留溶剂，稳定性试验过程中应该不会再添加吧，没必要再检测，说明一下即可。

字慧贤 · 发表于 2016-10-13 16:27:15

我们只检重点考察项目

MJ__91 · 发表于 2016-10-13 16:28:50

我们的残留溶剂，重金属和微生物除了首次和末次全检外，中间几次都没有改变。因为这几个项目一直在做，从未不合格过。

天之大 · 发表于 2016-10-13 16:38:15

最烦稳定性了，检验工作有一半来自于稳定性

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-13 17:00:00

依据药典就好

茶语人生 · 发表于 2016-10-13 18:49:08

一般是全检，例如片剂，但分析重点是含量、溶出度、有关杂质，有需要也包括水分，性状等。

一沙一叶 · 发表于 2016-10-13 20:58:09

首末次一定要全检

690188274 · 发表于 2016-10-13 22:34:34

平时考察重点项目，末次全检！

东方风声 · 发表于 2016-10-13 22:40:48

一沙一叶发表于 2016-10-13 20:58
首末次一定要全检

请问，首末次全检，如果有出处请指点说明一下。

不会是从风险的角度这样考虑吧。

chenle778 · 发表于 2016-10-13 23:28:06

定量，除微生物限度建议都做。

hongyu · 发表于 2016-10-14 08:54:35

按药典列出的

笨笨熊1225 · 发表于 2016-10-14 10:02:12

学习了，谢谢

春晓不觉晓 · 发表于 2016-10-14 11:17:01

首次全检，平时考察重点项目。例如气相，红外，炽灼残渣等首检。

[质量控制QC] 持续稳定性考察需要全检吗？