【漫说】首仿就是一场选美宫斗剧！

仲夏秋夜云

【漫说】首仿就是一场选美宫斗剧！
本文授权供图：从零大师

首仿有啥好处，自然就是药价了。话说，一致性评价现在面临那么多“中国独有规格、剂型”好像也是拜发改委《药品价格管理办法》所赐。因为在命根子的药价问题上，提出了不同仿制顺序药品的定价规则：符合本办法第十九条（二）项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定。被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。第4个及其后再上市的仿制药品，按照第3个仿制药品价格执行，且不标注生产企业名称和商品名。第1个仿制药品上市5年以后，同种仿制药品均由政府价格主管部门按照通用名称制定统一的政府指导价格。
也就是说，越早上市的仿制药，定价上越有优势，而且提前上市意味着可能更快铺开市场，市场占有率理论上会更高。
可是……到底什么是首仿？
第一家仿制的？用什么证明你是第一家仿制的？是递交申报资料的时间，还是批准的时间？从实际情况上来说，肯定是批准日期。因为递交资料不能说明任何问题，你随便掺点面粉都能说自己首仿，药监局可以不批，但说起来你递交资料了……显然，按批准上市日期是相对合理的。那么……同一天批了两个呢？私下说，小妖自己就遇上过这样的问题。两家抢首仿，结果谁都没占优势，同一天给批了。好吧，后续的招标一堆的麻烦，两家都说自己是首仿，为的就是这个价格优势。当然了，也就因为大家认准的是那个批准日期，所以你能想象抢首仿的时候，要在CDE排队很久，那么如何减少排队呢？其中的各种撕巴……闭上眼都是噩梦。一点都不比选美比赛的宫斗剧逊色。
所以……看看CDE发布的关于“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则
一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的 “首仿”药品注册申请。
二、基本原则
纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件：
同品种仅有一家进口上市；
待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；
已经超出法定审评期限。
其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。
那也就是说，按这个说法，不是根据批准日期的，而是受理日期。首仿只有一个，关键在于你第一个被受理，只要第一个被CDE受理。
这就注定着，这场战斗从报名就开始了。第一个进决赛圈录取的才行，后面长得再漂亮的也没用。除非……弄死冠军。
对，弄死冠军。哪怕你是第三名，也要记得帮着第二弄死第一，然后团结各种力量弄死第二。这论资排辈的顺序，要得桂冠就得心狠手辣。弄死冠军的办法有很多，美人之间，就跟电视剧演得一样，什么挖坑、举报都要上，实在不行靠干爹，直接把冠军美人收购了，买了，甚至……哎，你懂的。
另外，首仿的对象是说“同品种仅有一家进口上市”。也就是说，仿制国内创新药是木有意义的。如果仿制独家进口才能称为首仿，国内创新药将天下无双，而且对家进口的品种将被各种窥视，藏不住任何私密。各位美人，如果姿色够，其实不妨做国内创新药吧！咱们旗袍的美也独具风格，而且窥者了了。
如果你闯进了决赛圈，历经各种风波，排到了第一，且没有被弄死，你还得等超过法定审评限期之后……优先审评，恭喜你，首仿桂冠落怀！
按理说，这解决审评积压的事儿折腾了很久，今后再申报的品种应该不会闹得首仿都超过法定审评期限吧？以后积压解决，大家都轻松排队，在时限内按审评程序，首仿还是第一家审，以后还算公平。
对了，留意“周边国家”。我们是不是说过价格不的高于周边国家啥的……这周边国家的药企，弄一个授权，地产，一切妥妥的……到时候，一个首仿，真的在药价上能有明显优势吗？恩……似乎如果首仿都没有啥优势，后面的就更不用说了。只不过这一点点优势，代价颇大。

刀劈大脑

搞了首仿，药企争的打破头，顺手掐死一些后进企业。
城里人套路太多，我要回农村。

空灵

三十六计首选美人计

叶非

感觉到现在的政策，越来越有点变味了！似乎和初衷有点背离了。

北重楼

闭上眼都是噩梦。一点都不比选美比赛的宫斗剧逊色。

石头968

比的是快，而不是好
不平等比赛，步行骑马汽车火车飞机火箭……，谁先到终点算谁

kkkkkking

楼主是心中郁闷，不发不快啊。但是没办法，谁让现状就是如此，不凶狠些不黑些，莫说肉，汤都没的喝。

清凉

路过  路过。