《药品上市许可持有人制度试点方案》实施后注册申请时临床试验药品在哪里生产？

河马811

《药品上市许可持有人制度试点方案》已经正式发布，但有一个疑问：
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
但是《药品注册管理办法》第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
那么，在科研机构进行新药申请时临床试验药品在哪里生产？自建GMP车间？还是找合作药企，这样不就是没意义了？

syhorchid

没意义了？事实上并不是这样的。

河马811

syhorchid 发表于 2016-6-17 00:09
没意义了？事实上并不是这样的。

那给个解释？

kingfrankly

什么没意思？不明白。我理解目前一个文号持有人只能批一个，既可以自己做，也可以委托别人做，但委托做临床的要联合申报，最终批下来的持有人。如果生产企业的，那就自己生产，如果不是生产企业的，就委托生产。

哈尔滨-HR

委托生产可以吗？

哈尔滨-HR

自己建厂不现实。