一起学习——乳制品检查堪比GMP认证检查

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总局办公厅关于呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司食品安全审计情况的函
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1601/150344.html

总局办公厅关于呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司食品安全审计情况的函

食药监办食监一函〔2016〕221号

2016年04月15日

呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司: 　　为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月14日—15日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《食品生产许可审查通则（2010版）》（以下简称《通则》）、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。 　　此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、食品安全管理制度落实、检验管理等方面存在缺陷情况告知如下： 　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件 　　（一）车间入口处缺少防鼠板，不符合《通则》中有关防鼠的要求。 　　（二）喷粉工段监控室的墙皮脱落；喷雾干燥间二层顶棚与旋风分离器交接处破损、起皮，不符合《通则》中有关车间的要求。 　　（三）微生物检验室物流传递暂存处叠加放置5台培养箱；设有气相色谱议的实验室门口放置了荧光分光光度计和可见分光光度计，影响正常出入和仪器操作，不符合《细则》中关于生产车间和辅助设施布局的要求。 　　二、食品安全管理制度落实不到位 　　（一）部分原辅料验收项目与原辅料验收作业指导书（OBJ/YF-JS-3100-2015）中所要求检验项目不一致，不符合《细则》中原辅料采购管理制度关于进货验证的要求。 　　（二）两种双歧杆菌存放在微生物检验室的冰箱中，与微生物检验材料混放，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于物料储存的要求。 　　（三）空气质量监测点不能覆盖整个清洁作业区；未对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌监控结果进行评价，不符合《细则》中过程管理制度关于设备和空气杀菌清洁的要求。 　　（四）你公司对包装前的半成品按产品标准进行检验，确定符合标准要求后再进行包装，但对包装后的成品，仅检验微生物指标，不符合《细则》中检验管理制度关于出厂检验的要求，也不符合GB 23790—2010中10.2规定的应逐批抽取代表性成品样品进行检验的要求。 　　（五）个别批次产品的出厂检验原始记录显示，三聚氰胺检出限为2mg/kg，不符合规定的检出限，但出厂检验报告判定产品为合格；硒的执行限量标准有误；能量值内控指标错误；出厂检验报告中部分检验项目缺少检出限信息，不符合《细则》中检验管理制度和GB 23790—2010中10.3关于检验结果准确性的要求。 　　（六）未明确规定原辅材料、半成品、成品的不合格品的判定标准和处置方法，不符合《细则》中检验管理制度关于应建立不合格品判定和处置办法的要求。 　　三、检验能力不足 　　现场检验能力考核显示，维生素B1、维生素B2检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。 　　四、生产记录不完整、检验纪录不真实 　　（一）生鲜乳收购交接单记录与生产记录不符，抽查2015年10月23日—29日共14份生鲜乳交接单，发现9份交接单的数据与生产记录不符，不能准确记录收奶情况；清场记录信息不全，缺少清出物品（如主要原料、工器具）信息，缺少清场人员信息，并且未进行效果评价；氯、三聚氰胺、脂肪酸等多个项目检验原始记录格式设计不合理，包含信息不全，检验结果无法追溯；原始记录中数字修约错误；生产日期为2015年11月6日的“小亲亲婴儿乳粉”和生产日期为2015年11月8日的“小亲亲较大婴儿乳粉”的处置记录不全；仓库中20个批次共计2718.7kg的不合格产品和1050kg不合格半成品没有记录；消毒液配置记录、CIP清洗液配置记录缺失，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对采购、生产、检验等环节详细记录的要求。 　　（二）出厂检验存在根据单一测定结果编造平行样检验结果的现象；不合格品处置记录中存在同一人员签名笔迹不同的情况，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录生产、检验情况的要求。 　　审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局对你公司检验记录不真实的情况进一步开展调查，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。 食品药品监管总局办公厅 2016年3月31日

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你公司对包装前的半成品按产品标准进行检验，确定符合标准要求后再进行包装，但对包装后的成品，仅检验微生物指标，不符合《细则》中检验管理制度关于出厂检验的要求，也不符合GB 23790—2010中10.2规定的应逐批抽取代表性成品样品进行检验的要求。——对于这一条，GMP里面貌似提到了待包装产品的检验数据应用到成品质量评价的问题，哪些指标可以引用需要质量评估，该企业只对微生物指标进行了检测而其他指标全部引用应该是拍脑袋的，至少在检查时没有拿出有说服力的质量评估数据吧

毒手药王邓智先

车间入口处缺少防鼠板，不符合《通则》中有关防鼠的要求。

君临沧海

嗯，确实严，过头了