原料药用到树脂过滤

piaoliudeying · 发表于 2016-4-12 09:42:39

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我公司欲申报原料药，在书写CTD时遇到了一个问题，想向各位请教一下。我公司申报的原料药需要经过树脂过滤这一过程，且这个步骤为关键步骤，但是未设置在洁净区，请问各位这种情况符合要求吗？PS：GMP或其他法规文件有关于树脂方面的要求吗？如有能提供一下吗？我想学习学习~

zysx01234 · 发表于 2016-4-12 10:07:03

是你们工艺太先进还是工艺太落后，貌似除了一些生物制品必须上柱过滤外，一般化学合成原料药尽量不要选择树脂过滤。因为涉及的相关问题比较麻烦，树脂的确认问题、清洗和活化问题、更换问题？至少我现在没有见过谁用这个的。那些化工厂都是可以大胆地用。

beiwei5du · 发表于 2016-8-12 22:31:45

你树脂主要做什么用，且步骤用在哪个阶段？关键步骤和在不在洁净区没有直接关系。

piaoliudeying · 发表于 2016-8-18 10:50:56

beiwei5du 发表于 2016-8-12 22:31
你树脂主要做什么用，且步骤用在哪个阶段？关键步骤和在不在洁净区没有直接关系。

主要起过滤的作用，第一个阶段，粗品精制

22311862 · 发表于 2019-8-22 14:56:42

主要起过滤的作用，第一个阶段，粗品精制

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