注射剂中应有防腐剂吗？

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 09:44:39

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顾名思义，防腐剂是一种抑菌剂，那么作为最终灭菌的注射剂来说，需要加防腐剂吗？尼泊金类的防腐剂是否可以添加在食品、药品中？

hongwei2000 · 发表于 2016-3-28 09:51:16

输液不可以有
小针理论上允许
但不推荐

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 09:53:32

hongwei2000 发表于 2016-3-28 09:51
输液不可以有
小针理论上允许
但不推荐

那要是水针理论上可以有，尼泊金类的就可以使用了，大概的量是多少？

hongwei2000 · 发表于 2016-3-28 09:54:16

snowheavyfly 发表于 2016-3-28 09:53
那要是水针理论上可以有，尼泊金类的就可以使用了，大概的量是多少？

你可以查一下FDA有辅料用量数据库

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-28 09:58:25

建议不要又防腐剂，本来注射给药就已经是一种非常危险的用药方式了，能不加的就尽量不要加，谁知有没有人对防腐剂过敏的，能少一个成分就少一个成分。（非注射剂相关人员，个人愚见，请见谅）

yan1302 · 发表于 2016-3-28 10:00:40

一次性的注射剂不能加防腐剂，多剂量的可以加。

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 10:00:59

hongwei2000 发表于 2016-3-28 09:54
你可以查一下FDA有辅料用量数据库

今天刚接到一处方，看到里面有对羟基苯甲酸甲酯/丙酯，就觉得很奇怪，至今还没有见到过在注射剂中加防腐剂的，不管是大、小容量

大呆子 · 发表于 2016-3-28 10:02:14

应有是不正确的，有与否要看你注册工艺中是否有，宏伟同学说的大输液不能有

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 10:02:23

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-28 09:58
建议不要又防腐剂，本来注射给药就已经是一种非常危险的用药方式了，能不加的就尽量不要加，谁知有没有人对 ...

我也感到很纳闷，口服的加点就算了，注射确实有点冒险

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 10:03:31

yan1302 发表于 2016-3-28 10:00
一次性的注射剂不能加防腐剂，多剂量的可以加。

如何理解“一次性的注射剂不能加防腐剂，多剂量的可以加”

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 10:05:52

大呆子发表于 2016-3-28 10:02
应有是不正确的，有与否要看你注册工艺中是否有，宏伟同学说的大输液不能有

正在做的，就是不确定个是不是要加这个防腐剂，以前的处方都没有见到过，就是今天刚刚拿到的一个处方中带有这个，就纳闷了

hongwei2000 · 发表于 2016-3-28 10:06:01

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-28 09:58
建议不要又防腐剂，本来注射给药就已经是一种非常危险的用药方式了，能不加的就尽量不要加，谁知有没有人对 ...

注射剂要做刺激性、溶血性和过敏性试验的
三性原辅料都可能会有
而不直接与防腐剂相关
但能不用尽量不用

hongwei2000 · 发表于 2016-3-28 10:07:11

yan1302 发表于 2016-3-28 10:00
一次性的注射剂不能加防腐剂，多剂量的可以加。

注射剂有人用多剂量的吗？
只知道滴眼剂、滴耳剂等有用的

大呆子 · 发表于 2016-3-28 10:08:16

snowheavyfly 发表于 2016-3-28 10:05
正在做的，就是不确定个是不是要加这个防腐剂，以前的处方都没有见到过，就是今天刚刚拿到的一个处方中带 ...

正在做就不应该加了，你的注射剂不是无菌产品吗？

北重楼 · 发表于 2016-3-28 10:09:38

尽量不要加防腐剂，防腐剂还是有风险的

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 10:11:58

大呆子发表于 2016-3-28 10:08
正在做就不应该加了，你的注射剂不是无菌产品吗？

是啊，我觉得也是这样，最终灭菌的不应该加防腐的东西，毕竟是注射剂，口服液体制剂加点还能说故过去

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 10:12:36

北重楼发表于 2016-3-28 10:09
尽量不要加防腐剂，防腐剂还是有风险的

恩恩，谢谢，我再去和领导沟通沟通

乌江鱼0108 · 发表于 2016-3-28 10:20:34

其实在以前的老配方、西方国家的注射液配方、兽药注射液中大都有防腐剂，如：甲苯、苯酚等。

snowheavyfly · 发表于 2016-3-28 10:23:15

乌江鱼0108 发表于 2016-3-28 10:20
其实在以前的老配方、西方国家的注射液配方、兽药注射液中大都有防腐剂，如：甲苯、苯酚等。

还真的是不知道啊

乌江鱼0108 · 发表于 2016-3-28 10:38:03

你们只要在FDA网站上查查一些老药品的注册资料就可知了，如：氟尼辛葡甲胺注射液等。

[小容量] 注射剂中应有防腐剂吗？