Perjeta(pertuzumab)-美国最新乳腺癌的新药

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　　FDA授予乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）加速批准（accelerated approval），用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗（术前治疗）。

　　II期研究数据

　　研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多西紫杉醇化疗方案的患者组，有近40%的患者到手术时间时，检测不到肿瘤组织（即病理学完全反应，pCR）。Perjeta成为FDA批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案，同时也是首个基于pCR数据获批的新辅助疗法。在一些乳腺癌病例中，这一新辅助治疗方案，有望帮助女性患者保留其乳房，而不是手术切除。

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　　处方资料重点（这些重点不包括安全和有效使用Perjeta所需所有资料）

　　Perjeta(pertuzumab)注射剂，为静脉使用。

　　美国初次批准：2012年

　　【适应症】

　　Perjeta是一种HER2/neu受体拮抗剂适用于与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他奇[docetaxel]联用为未曾接受既往抗-HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移乳癌患者为转移疾病的治疗。

　　【剂型和规格】

　　420 mg/14 mL单次用小瓶。

　　【剂量和给药方法】

　　（1）只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。

　　（2）初始剂量为840 mg历时60-分钟静脉输注。其后每3周420 mg历时30至60分钟静脉输注。

　　【警告和注意事项】

　　（1）胚胎-胎儿毒性：但给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。

　　（2）左心室功能不全：监视LVEF和如适当时撤消给药。

　　（3）输注相关反应， 超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注-相关反应，减慢或中断输注和给予适当医药治疗。

　　（4）HER2测试：由证实精通熟练实验室用FDA批准的检验进行。

　　【不良反应】

　　用Perjeta与曲妥单抗和多西他奇联用最常见不良反应(>30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。

　　【在特殊人群中使用】

　　（1）哺乳母亲：终止哺乳或终止Perjeta，考虑药物对母亲的重要性。

　　（2）女性的生殖潜能：忠告女性关于预防妊娠和计划。

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早期乳腺癌患者的福音