蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8239|回复: 1
收起左侧

[医药营销] Perjeta(pertuzumab)-美国最新乳腺癌的新药

[复制链接]
发表于 2016-3-22 15:01:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 皇后 于 2016-4-21 16:27 编辑

  FDA授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval),用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。

  II期研究数据

  研究结果表明,接受Perjeta+赫赛汀+多西紫杉醇化疗方案的患者组,有近40%的患者到手术时间时,检测不到肿瘤组织(即病理学完全反应,pCR)。Perjeta成为FDA批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案,同时也是首个基于pCR数据获批的新辅助疗法。在一些乳腺癌病例中,这一新辅助治疗方案,有望帮助女性患者保留其乳房,而不是手术切除。
  ———————————————————————————————

  处方资料重点(这些重点不包括安全和有效使用Perjeta所需所有资料)

  Perjeta(pertuzumab)注射剂,为静脉使用。

  美国初次批准:2012年

  【适应症】

  Perjeta是一种HER2/neu受体拮抗剂适用于与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他奇[docetaxel]联用为未曾接受既往抗-HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移乳癌患者为转移疾病的治疗。

  【剂型和规格】

  420 mg/14 mL单次用小瓶。

  【剂量和给药方法】

  (1)只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。

  (2)初始剂量为840 mg历时60-分钟静脉输注。其后每3周420 mg历时30至60分钟静脉输注。

  【警告和注意事项】

  (1)胚胎-胎儿毒性:但给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。

  (2)左心室功能不全:监视LVEF和如适当时撤消给药。

  (3)输注相关反应, 超敏性反应/过敏反应:监视体征和症状。如发生重要输注-相关反应,减慢或中断输注和给予适当医药治疗。

  (4)HER2测试:由证实精通熟练实验室用FDA批准的检验进行。

  【不良反应】

  用Perjeta与曲妥单抗和多西他奇联用最常见不良反应(>30%)是腹泻,脱发,中性细胞减少,恶心,疲乏,皮疹,和周围神经病。

  【在特殊人群中使用】

  (1)哺乳母亲:终止哺乳或终止Perjeta,考虑药物对母亲的重要性。

  (2)女性的生殖潜能:忠告女性关于预防妊娠和计划。


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-22 18:00:03 | 显示全部楼层
早期乳腺癌患者的福音
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-13 17:17

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表