求助：原料药回收溶剂装置需要做验证吗？

伟仔学药

请教：原料药的生产中，涉及到一些溶剂的回收。如果新增一些回收设备。这些设备需要做验证吗？ 个人认为不需要做，因为如果此项做的话，不就类似于我们购买的化工原料厂及一些试剂厂的设备也要做设备确认了？

Sword

没必要

lvjiancheng

验证的范围需要评估，统一的判定不科学

我想要看你们回收了干啥用？如果回收了卖废品那就算了
如果再利用，可能还真有必要。

xmango

建议进行适当的验证或确认
如果增加设备，需要按变更处理，关键设备需要进行确认
关于你所提，ichq7及国内GMP都是说需要经批准的回收操作规程（回收工艺）进行生产，那样就看你们是如何批准这个回收工艺的了
之前本人所接触几次检查中都没有很关注回收溶剂这块的，也有要过确认验证文件和质量标准的
但是在CEP资料审核时审核人员提出过这一问题

beiwei5du

lvjiancheng 发表于 2016-3-2 11:36
验证的范围需要评估，统一的判定不科学

我想要看你们回收了干啥用？如果回收了卖废品那就算了

确实，这个需要看你将回收溶剂用在哪里，同时你的回收溶剂是怎样的使用模式（同品种同工序，同品种不同工序，不同品种等等），充分评估的回收溶剂对产品质量的影响，以决定“溶剂回收工艺”是否进行相应的验证操作。关于验证和GMP的关系需要明确，两则没有必然联系。很多原料药API厂家强势的话，也会要求化工厂做产品验证的（如果怀疑其制备工艺的robustness）,如果了解到本身的工艺并不会可能产生风险的话，也完全可以不要求化工厂做产品的工艺验证的。

chen5385973

lvjiancheng 发表于 2016-3-2 11:36
验证的范围需要评估，统一的判定不科学

我想要看你们回收了干啥用？如果回收了卖废品那就算了

他这回收应该是想套回去用的 不然直接当废料处理是了  设备需要做确认 回收溶剂套用到产品中需要验证

小金库

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