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楼主: rainzcy
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[取/留样] 中间产品谁负责取样?

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药徒
发表于 2016-2-4 12:17:57 | 显示全部楼层
我们车间是车间人员在QA监督下取样,QC检样
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药徒
发表于 2016-2-4 12:18:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-2-4 14:09:16 | 显示全部楼层
个人理解GMP中明确规定了取样作为质量控制的一部分,应该QC取样。有些公司QA取样可能是因为QA在现场取样比较方便,所以由QC委托QA来取样。说到责任问题,个人认为QC取样更符合职责明确,因为取样作为检测的一部分,QC要对整个检验负责。若QA取样若检验有了问题,问题排查又多了个QA,个人感觉还是相关的人员越少,对问题发生及排查的影响因素就越少。个人理解,不喜勿喷。
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药徒
发表于 2016-2-4 16:09:20 | 显示全部楼层
gmp规定是qc取样,QA取样本身就是一个怪胎
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药徒
发表于 2016-2-4 16:43:49 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-2-5 10:11:04 | 显示全部楼层
IPC的话车间自己取
中间体检测的话建议QA取
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药徒
发表于 2016-2-5 11:15:40 | 显示全部楼层
QA取样适合。
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药徒
发表于 2016-2-5 13:21:42 | 显示全部楼层
看你们公司如何规定
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药徒
发表于 2016-2-5 13:35:21 | 显示全部楼层
取样员负责取样啊
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药生
发表于 2016-2-9 13:48:40 | 显示全部楼层
xuhui758 发表于 2016-1-31 09:51
大家有没有注意到,关于取样的内容:
第二百二十一条  质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并 ...

取样操作规程是来规范取样动作和对取样流程进行管理的的,不是规定一定要QC来取样
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药徒
发表于 2016-2-16 11:35:05 | 显示全部楼层
怎么规定和授权的就怎么取
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药士
发表于 2016-2-27 15:46:39 | 显示全部楼层
QA、QC都行吧,看公司的分工了,有培训,并有授权就可以
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药徒
发表于 2016-3-2 13:23:15 | 显示全部楼层
ywz 发表于 2016-1-30 15:33
没强制规定,QA,QC都能取样,但是取样过程要规范,有时候车间都自己送样

我们就是。。
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发表于 2016-3-3 14:15:04 | 显示全部楼层
QA或者QC,生产人员不能取样

点评

同意,这是质量部门的职责,不能委托。QA、QC经过培训和授权都可以,QA取方便得多。  详情 回复 发表于 2016-3-3 17:05
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药徒
发表于 2016-3-3 14:18:06 | 显示全部楼层
都有取样,主要是公司授权此人才有效!
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药徒
发表于 2016-3-3 16:58:20 | 显示全部楼层
看规定就行
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药徒
发表于 2016-3-3 17:05:17 | 显示全部楼层
chenjg 发表于 2016-3-3 14:15
QA或者QC,生产人员不能取样

同意,这是质量部门的职责,不能委托。QA、QC经过培训和授权都可以,QA取方便得多。
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药徒
发表于 2016-3-5 09:14:56 | 显示全部楼层
其实谁取样都可以,只要经培训并经授权均可。我是管理QA的,QA取样确实在现场比QC方便,但是我认为QA取样实际不是太妥,现实中实际生产过程中取样的工作量也是蛮大的,如果QA花费了大量的时间在取样工作上,那就失去了其本职的主要工作内容了
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药徒
发表于 2016-3-9 20:14:18 | 显示全部楼层
本职应该是QC,但是如果你要讲太多的规定。还不如每次都是同一人取样呢,这样发生OOS也可以避免一点。 当然人员操作理论上是不具备重现性的。 我个人建议是有资历经过培训的人员取样。
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药徒
发表于 2016-3-23 13:37:43 | 显示全部楼层
关于中间体的取样:因为是在生产工艺进行的过程中,可以认为是工艺控制的一部分,车间人员取样也是没有问题的,但是文件当中应有规定,同时取样人员要经过相应的培训。
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