关于对照品的结构确认

daochen · 发表于 2016-1-28 11:53:33

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对照品一定要做结构确认吗？我的对照品为原料药在液相色谱条件下制备分离得到，原料药工艺为发生变更，紫外鉴别与标准一致，液相保留时间与上一批对照品一致。这些条件是否足以证明我的对照品就是我要的东西？

赵旭锋 · 发表于 2016-1-28 11:57:55

你还要证明确实是那个东西
估计几大谱都要走一遍

ravenhigh · 发表于 2016-1-28 12:01:57

不足以。工作对照的鉴定和标定不是小企业能搞的，老老实实去买对照品吧。

daochen · 发表于 2016-1-28 12:36:31

ravenhigh 发表于 2016-1-28 12:01
不足以。工作对照的鉴定和标定不是小企业能搞的，老老实实去买对照品吧。

外购对照品含量不高。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-28 12:40:15

你的鉴别也是确证的一项内容
确认可以不同层次
对于合格供应商的合格API你就可以简化

daochen · 发表于 2016-1-28 12:40:20

蜗牛98 发表于 2016-1-28 11:57
你还要证明确实是那个东西
估计几大谱都要走一遍

不会每批对照品都要打谱吧，我一批才几百毫克呢？
产品当初报批时已经做过结构确认了啊。

赵旭锋 · 发表于 2016-1-28 12:41:56

daochen 发表于 2016-1-28 12:40
不会每批对照品都要打谱吧，我一批才几百毫克呢？
产品当初报批时已经做过结构确认了啊。

这个就不清楚了，至少第一次定结构的时候需要吧
其他的，你看看关于自制对照品的要求

daochen · 发表于 2016-1-28 12:47:39

hongwei2000 发表于 2016-1-28 12:40
你的鉴别也是确证的一项内容
确认可以不同层次
对于合格供应商的合格API你就可以简化

原料药是自己生产的。
简化的程度怎么确定？

daochen · 发表于 2016-1-28 12:56:28

蜗牛98 发表于 2016-1-28 12:41
这个就不清楚了，至少第一次定结构的时候需要吧
其他的，你看看关于自制对照品的要求

现在的问题是我之前的数据不方便提供，但可以确定是做过的。

我们对自制对照品的要求就是按原料药的检测条件检验合格就OK。

我手上有对应原料药有关物质分离及结构确证报告，是否可以作为间接证明资料？

4679540 · 发表于 2016-1-28 13:02:08

不可以，几大谱肯定要的。不需要每批都去结构确证。

daochen · 发表于 2016-1-28 13:16:06

4679540 发表于 2016-1-28 13:02
不可以，几大谱肯定要的。不需要每批都去结构确证。

好的，了解，多谢回复

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-28 13:50:12

路过，学习了

hongwei2000 · 发表于 2016-1-28 13:55:53

daochen 发表于 2016-1-28 12:47
原料药是自己生产的。
简化的程度怎么确定？

自己生产的更是如此了
你注册时已经做过确证了
工艺没有发生变化
所以没有必要再去做一遍了
只需要做关键鉴别即可
例如IR

daochen · 发表于 2016-1-28 15:34:17

hongwei2000 发表于 2016-1-28 13:55
自己生产的更是如此了
你注册时已经做过确证了
工艺没有发生变化

非常感谢

大海 · 发表于 2016-1-29 16:10:31

对照品、标准品

[日常管理] 关于对照品的结构确认