Uptravi(selexipag)使用说明书2016年第一版

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　　2015年12月21日，美国食品和药品监管局(FDA)批准了孤儿药Selexipag（Uptravi）用于成人肺动脉高压的治疗。

　　Uptravi属于一类药物称为口服IP前列环素受体激动剂。药物作用通过在血管壁放松肌肉扩张(开放)的血管和减低在血管中升高的压力供血至肺。

　　在一项1，156例有PAH参加者长期临床试验确定的安全性和疗效。与安慰剂比较，Uptravi被显示在减低为PAH住院有效和减低疾病进展的风险。在该试验参加者暴露于Uptravi中位时间1.4年。

　　批准日期：2015年12月21日；公司：Actelion Ltd.

　　Uptravi(selexipag)片，供口服使用

　　【作用机制】

　　Selexipag是一种口服前列环素受体(IP受体)激动剂结构上不同于前列环素。Selexipag被羧酸酯酶1水解产生其活性代谢物，它是selexipag约37-倍一样强。相比其他类前列腺素受体(EP1-4，DP，FP和TP)Selexipag和活性代谢物是选择性对IP受体。

　　【适应症和用途】

　　Uptravi是一种前列环素受体激动剂适用为的治疗肺动脉高压(PAH，WHO组I)延缓疾病进展和减低为PAH住院的风险。

　　【剂型和规格】

　　片: 0.2mg，0.4mg，0.6mg，0.8mg，1.0mg，1.2mg，1.4mg，1.6mg。

　　【剂量和给药方法】

　　⑴开始剂量: 0.2mg每天2次。

　　⑵在每周间隔增加剂量0.2mg每天2次至最高耐受剂量至1.6mg每天2次。

　　⑶按耐受性确定维持剂量。

　　⑷中度肝受损: 开始剂量0.2mg每天1次，在每周间隔增加剂量0.2mg每天1次至最高耐受剂量至1.6mg。

　　【警告和注意事项】

　　在有肺静脉闭塞症患者中肺水肿。如确证，终止治疗。

　　【不良反应】

　　用Uptravi与安慰剂比较发生更频(>5%)不良反应是头痛，腹泻，下颚痛，恶心，肌痛，呕吐，肢体疼痛，和脸红。

　　【药物相互作用】

　　强CYP2C8抑制剂:对selexipag及其活性代谢物暴露增加。避免同时使用。

　　【特殊人群中使用】

　　⑴哺乳母亲: 终止Uptravi或哺乳喂养。

　　⑵严重肝受损: 避免使用。

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楼主在为洋药打开中国市场鼓与呼？

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