独立软件，说明书

香菜不是菜

各位老师，最近提交的独立软件发补有一条“向用户告知通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明相应标准清单”  请问这一项该怎么在说明书中进行描述呢？
还有就是  软件是通过安装在服务器进行访问的，这个相应的标准是否有老师愿意指点一下

perilla

你去《医疗器械软件注册审查指导原则》里面搜索“通用计算平台”可以出来以下内容：
独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件 。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。

希望能帮到你

thinkpower

这个问题我不懂 ，但是之前看软件产品正好看到一段叙述，送给你吧 希望能对你又用
通用计算平台的电磁兼容性要求至关重要。电磁兼容性包括电磁干扰发射和电磁抗扰度两个方面。在电磁干扰发射方面，通用计算平台应限制其产生的电磁辐射，避免对其他设备的正常运行造成干扰。这意味着平台所产生的电磁波强度应在规定的限值以下，例如在特定频段内的辐射功率密度不能超过标准所设定的数值。
从电磁抗扰度的角度来看，通用计算平台需要具备在一定强度的外部电磁干扰下仍能正常工作的能力。例如，当周围环境中存在强电磁场、静电放电或快速瞬变脉冲等干扰时，平台不应出现死机、数据丢失、功能异常等情况。
为了满足这些电磁兼容性要求，通用计算平台在设计和制造过程中需要采取一系列措施。比如，优化电路设计以减少电磁辐射的产生，采用屏蔽技术来阻挡外部电磁干扰，以及合理布线以降低信号之间的相互干扰等。
例如，在工业环境中，通用计算平台可能会受到大型电机、变频器等设备产生的电磁干扰。如果平台的电磁兼容性不达标，可能会导致数据传输错误、系统崩溃等问题，影响生产的正常进行。

Dorisqdz

就是找个地方写该软件安装于通用计算机平台的情况下，通用计算机平台需要满足什么标准，比如说GB4943.1