FDA 510（k）产品有K号没有Summary？

1990左岸

请教下，为何FDA 510（k）列名的产品，有K号没有Summary？那走的是什么样的注册路径？

J3J

抢个沙发。

小白学

会不会是走的510(k)  Statement进行公示的，这样公开的信息非常有限。510（k）注册在申请时 510(k) Summary或510(k) Statement 可以二选一的，详见官网介绍https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/content-510k#link_7

zk5032

我也遇到过，是去查竞品的时候，也不知道为什么。

hlgeng8695

如果注册人选择不公开 Summary，是查询不到的

1990左岸

小白学 发表于 2024-9-23 16:28
会不会是走的510(k)  Statement进行公示的，这样公开的信息非常有限。510（k）注册在申请时 510(k) Summary ...

感谢回复，我去学习下

ShellyS

如果一个产品有K号但没有Summary，这可能意味着该产品是通过了510(k)流程，但可能因为某些原因（比如产品信息保密之类的），如企业选择不公开信息；新注册产品的话，也有可能是FDA的数据库更新有延迟，导致Summary信息未能显示。另外，如果产品是在1976年5月28日之前合法上市的，它们通常不需要递交510(k)文件，这些产品被称为“grandfathered”，可能也不会有Summary信息。