原料药变更生产场地

qianqianxiao · 发表于 2015-12-18 14:05:07

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原料药变更生产场地需要补充申请，属于三类变更，需要进行质量对比研究。有个问题想请教一下，在进行质量对比的时候采用的分析方法一定是相同的么？如果不相同，可以进行数据比较么?

qianqianxiao · 发表于 2015-12-21 16:09:57

四叶花发表于 2015-12-18 16:35
若分析方法都不同，又如何来评价生产场地变更前后原料质量的一致性呢？必须用相同的方法来评价

嗯，如此这般的话，同一个分析方法需要用变更前后的产品分别作验证看，尤其是有关物质，然后进行前三批后三批的数据比较？

wanghuabing · 发表于 2015-12-18 16:08:32

分析方法变得话还得要进行方法学验证了

wgt-王 · 发表于 2015-12-18 16:20:40

既然是对比研究为什么不用一样的分析方法？？？

四叶花 · 发表于 2015-12-18 16:35:13

若分析方法都不同，又如何来评价生产场地变更前后原料质量的一致性呢？必须用相同的方法来评价

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-22 13:29:15

方法还是不要变化。如确实变，那说明你工艺有变化了！（今年药典升版是另外的情形！）

大草原制药人 · 发表于 2015-12-22 16:13:52

对比是在同等标准和方法下进行。

qianqianxiao · 发表于 2015-12-22 16:56:05

曾经是一片云发表于 2015-12-22 13:29
方法还是不要变化。如确实变，那说明你工艺有变化了！（今年药典升版是另外的情形！）

有道理，顶起

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