原料药研发阶段供应商如何选择

木美ヾ°♂小资 · 发表于 2015-12-16 15:16:04

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各位大仙们：
不知你们企业对于原料药研发阶段，起始物料的供应商如何选择。现在法规要求申报资料里填的必须是生产商，通过企业的资料怎么去判定是生产商，化工企业不像药品生产企业（品生产企业通过GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件就可以知道）

cscdy · 发表于 2015-12-16 15:30:48

你买物料的时候外包装上不显示生产商么小批量的时候跟厂家联系下这个总不至于隐瞒吧

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 15:45:16

起始物料生产商应该是确定的；而且你们生产的API一定要求去审计的。

北重楼 · 发表于 2015-12-16 18:22:48

找供应商要生产商资料不就搞定了

木美ヾ°♂小资 · 发表于 2015-12-21 08:49:08

cscdy 发表于 2015-12-16 15:30
你买物料的时候外包装上不显示生产商么小批量的时候跟厂家联系下这个总不至于隐瞒吧

不是你想的那样，原料药的起始物料厂家与制剂产品的原辅料厂家不一样，原料药的起始物料厂家大多是化工企业，他们的资质不是很全

lizhen2015 · 发表于 2015-12-21 09:17:15

最好是生产商

蒲公英小逆 · 发表于 2015-12-22 19:42:33

营业执照上就会写明是生产企业还是经营企业啊，公司名字百度下也能解决你这个问题啊

木美ヾ°♂小资 · 发表于 2015-12-26 15:50:44

蒲公英小逆发表于 2015-12-22 19:42
营业执照上就会写明是生产企业还是经营企业啊，公司名字百度下也能解决你这个问题啊

你说的这种方法针对GMP生产用物料是使用的，但对于原料药研发阶段不适用，例如原料药的起始物料A是化工合成的是，而C化工企业说他们生产此物料，但他们的资质范围中并未写明具有生产A物料的资格。还有一种情况，就是A物料只有一些研发型的实验室有，这个实验室能算生产企业吗？

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