“变更的妙用‘！

lvjiancheng

本人对变更没有太多研究，我们这有个变更程序，验证计划和验证内容变更，而且有变更的单独的表单。
所谓“验证计划变更”即年初制定了主计划后，由于这一年中频繁增加或改变验证的日期，就填写“验证计划变更”，走的流程也比较简单，只是列出变更原因，然后验证相关部门领导签字，QA批准即可。就不用走生产中经常用的那个变更程序了。似乎正式的那个变更流程过于繁琐。
我的问题：
1、你们的验证计划若出现调整，走怎样的变更程序？
2、我一直认为我们这种变更方式是为了好干活，做的投机取巧，完全没有顾及变更程序在质量保证体系中的作用，完全没有PDCA这种持续提升的理念。
大家认为呢？！

爱好而已

便宜行事，简单有力。

咕咕

简单可行，不要把事情复杂化了。

lvjiancheng

咕咕 发表于 2012-4-14 12:59
简单可行，不要把事情复杂化了。

有时，正是这种简单可行的思维把质量体系持续提升的作用浪费了

大才子

既然提到计划，就一定会有变化，所谓变化和变更是不一样的，你们的做法只是借鉴了变更的这个思路，也可以叫做一种“变化的记录”。如果人力和精力允许，支持这种做法，起码做到了过程记录，有追溯，有原因
但是作为变更，是有其定义的：变更是指即将准备上市或者已经获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面的变化，而且这种变化可能对药品的质量以及安全性产生潜在影响。
所以，验证计划的变化不要非把他套入变更的范畴，但是你们这种做法值得鼓励。

豚鼠

大才子说的好，学习了

lvjiancheng

大才子 发表于 2012-4-14 13:12
既然提到计划，就一定会有变化，所谓变化和变更是不一样的，你们的做法只是借鉴了变更的这个思路，也可以叫 ...

前面说的非常赞同，但验证的计划发生变化为什么不纳入变更的范畴呢？验证项目增加或取消会直接影响到相应系统、工艺、或其他验证状态的持续，至于怎么影响，一些项目可能并不能识别出来，变更流程的正规避了这些风险。
我们这种做法个人及不赞成，流程创新不反对，但在原流程没有理解它真正精神的时候就创新，这不叫创新，这叫瞎搞。导致同类的事情，多种流程，只能白白提高管理成本、降低工作效率！

forker

学习了

玻璃杯

lvjiancheng 发表于 2012-4-14 18:41
前面说的非常赞同，但验证的计划发生变化为什么不纳入变更的范畴呢？验证项目增加或取消会直接影响到相应 ...

学习了，本以为可以不变更的
看到您的回复，才明白
vmp里确实有很多关系产品质量的验证，如果任意改变，对质量的影响肯定是有的

大才子

lvjiancheng 发表于 2012-4-14 18:41
前面说的非常赞同，但验证的计划发生变化为什么不纳入变更的范畴呢？验证项目增加或取消会直接影响到相应 ...

我说了嘛，呵呵，如果人力和精力允许的话，支持这种做法
你说的非常有道理，各公司的情况不同，也许有的公司就不怕浪费管理成本呢，其实不管采取什么套路，事情做了，有记录、有追溯即可，具体形式其实不必过于拘泥，个人观点