注射剂原辅料细菌内毒素限度如何确定？

豆豆妈爱豆豆

注射剂原辅料细菌内毒素限度如何确定？

yuxinyay@163.co

根据你工艺中是否有去除内毒素的步骤以及成品可接受标准来设定

豆豆妈爱豆豆

yuxinyay@163.co 发表于 2015-11-21 16:19
根据你工艺中是否有去除内毒素的步骤以及成品可接受标准来设定

工艺中有除内毒素的，原料可以按照成品来定，辅料呢？一种辅料可以用于多个产品？

Juggernaut

作为监测项怎么样     

三方验证绿水

豆豆妈爱豆豆 发表于 2015-11-21 16:34
工艺中有除内毒素的，原料可以按照成品来定，辅料呢？一种辅料可以用于多个产品？

原辅料都应该远远小于成品，不能照成品来定，你自己想一下，原料正好达到标准，你敢用不？你是判定合格还是不合格呢

大海

根据风险控制决定

yuxinyay@163.co

辅料按根据成品标准来定的意思不是说跟成品标准一样，而是将所有用到的原辅料可能含有的最大内毒素量加起来，再加上生产过程中可能含有的内毒素增加，经过你的去内毒素步骤后是否能达到成品的质量标准。内毒素标准一般参考厂家的标准制定，如果厂家标准很高，你的工艺不适用就只能重新找厂家。

laohaoren007

对于原料来说，一般根据厂家的走；对于辅料，你是直接加在产品中的，你肯定要有内毒素检查的，具体标准和你产品工艺有关

大草原制药人

0.25就好了。

846832074

如果某成品内毒素限制为0.50EU/mg，那么原料限值是否就是0.50EU/mg?因为该原料在成品里限值也是这样的，这样对不对？

lanzhujingling

学习了，可是生产过程有去除内毒素的步骤的辅料内毒素限值怎么确定呢

kc1711422001

学习学习
Thanks for sharing

刘小猫

同问，求指导

华西梧桐树

各位大咖你们好，有一注射剂，规格是150mg，单剂量，用150mL的0.9%氯化钠配制成1mg/mL于20-30min内静脉滴注，其内毒素限值应该是多少?    是1.5EU，还是2EU？
The endotoxin limit for parenteral drugs, defined on the basis of dose, equals K/M
where K is a threshold pyrogenic dose of endotoxin per kg of body weight,  and M is equal to the maximum recommended bolus dose of product per kg of body weight. When the product is to be injected at frequent intervals or infused continuously, M is the maximum total dose administered in a single hour period. The endotoxin limit for parenteral drugs is specified in the individual monograph in units such as EU/mL, EU/mg, EU/Unit of biological activity, etc.
Fortunately, the human body can tolerate small amounts of bacterial endotoxins. Specifically, if administered intaveneously, the level is 5 EU/kg-hr; and if administered intrathecally, the level is 0.2 EUI/kg-hr.
Thus L = K/M = 5EU/(kg*h) / [150mg/(60kg*h)] = 2 EU/mg

微信用户w1l

给一个安全系数的话你可以收紧

勿～

华西梧桐树 发表于 2018-7-24 16:32
各位大咖你们好，有一注射剂，规格是150mg，单剂量，用150mL的0.9%氯化钠配制成1mg/mL于20-30min内静脉滴注 ...

一般会把溶剂的内毒素也计算进去，氯化钠以0.5EU/ml来计，则供试品内毒素限制为（5*60-150*0.5）/150=1.5EU/mg