数据真实性稽查轨迹

whmliguo · 发表于 2015-11-15 12:19:52

本帖最后由四叶花于 2015-11-16 15:36 编辑

双十一被砍的十一个品种，主要还是真实性问题，个人浅见，没做试验或者人数不够等等估计问题不大，数据图谱的真实性其中稽查轨迹是重中之重吧。
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
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syhorchid · 发表于 2015-11-15 12:46:26

严查

whmliguo · 发表于 2015-11-15 13:19:29

问题是，不知道稽查轨迹是不是红线。
如果没有，直接死，那连查都省了

四叶花 · 发表于 2015-11-16 15:39:59

工作站是有工作日志，只用你用了都有日志的啊，不太明白你这说的稽查系统开没开是什么意思？

whmliguo · 发表于 2015-11-16 22:00:12

稽查轨迹是审计追踪。
不只是日志的

工作QQ · 发表于 2015-12-4 11:17:00

稽查功能是个什么玩意，咱土鳖真没见过，求楼主放图出来实例说明，感激不尽。

lanzi445 · 发表于 2017-8-17 15:55:48

稽查轨迹和审计追踪是相同的么？都是Audit trail? 求指教！

wang_qi · 发表于 2018-5-15 15:17:03

求审计追踪现在文件系统是不是需要定期打印备份？-GMP企业

医药翻译-YBtran · 发表于 2021-6-29 12:17:26

主要查数据真实性吧译宝国际医药翻译微 YBtran

kxkwyy · 发表于 2022-1-11 10:46:06

lanzi445 发表于 2017-8-17 15:55
稽查轨迹和审计追踪是相同的么？都是Audit trail? 求指教！

稽查轨迹是审计追踪的内容之一

kxkwyy · 发表于 2022-1-11 10:47:11

2020新版GCP要求申办方要在提交注册申请的同时提交第三方稽查报告

[申报注册] 数据真实性稽查轨迹

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