不同粒度的同一产品稳定性

Drogen · 发表于 2015-11-5 09:03:25

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请问一下，不同粒度的同一产品（原料药）是否需要分别考察稳定性？

玻璃杯 · 发表于 2015-11-5 09:06:07

粒度多大？
如果粒度的差异对于产品质量造成了影响，应该分开做，否则，无所谓。
我们是10-60目，没有分开做，因为不用粒度对质量没有影响。
评估这时候也许是万能的，呵呵

赵旭锋 · 发表于 2015-11-5 10:42:05

其实在不能确定的时候，就所有的粒度都做一做

jrj000 · 发表于 2015-11-5 10:47:09

不同粒度，是否分别定义成了不同的规格？如果是产品就是不同的，就应该考查。

Drogen · 发表于 2015-11-9 08:55:48

玻璃杯发表于 2015-11-5 09:06
粒度多大？
如果粒度的差异对于产品质量造成了影响，应该分开做，否则，无所谓。
我们是10-60目，没有分 ...

不同粒度差异，应该只能改变物理性质，对于化学合成原料药应当是没有影响的，请问在没有做过的前提下评估该怎么做呢……

Drogen · 发表于 2015-11-9 08:56:30

蜗牛98 发表于 2015-11-5 10:42
其实在不能确定的时候，就所有的粒度都做一做

关键是不同粒度做的话，范围不好确定，都做的话工作量太大……

Drogen · 发表于 2015-11-9 08:57:06

jrj000 发表于 2015-11-5 10:47
不同粒度，是否分别定义成了不同的规格？如果是产品就是不同的，就应该考查。

普通粉和微粉的区别

玻璃杯 · 发表于 2015-11-9 11:24:50

Drogen 发表于 2015-11-9 08:55
不同粒度差异，应该只能改变物理性质，对于化学合成原料药应当是没有影响的，请问在没有做过的前提下评估 ...

干失分子量黏度啥的，都有变化，都不一样

hongg33 · 发表于 2015-11-9 14:45:24

原料粒度分布，粒度大小是影响固体剂溶出度的重要因素，这几年批准的产品都要求质量标准列入粒度项目。

Drogen · 发表于 2015-11-9 15:56:00

hongg33 发表于 2015-11-9 14:45
原料粒度分布，粒度大小是影响固体剂溶出度的重要因素，这几年批准的产品都要求质量标准列入粒度项目。

是有很多制剂客户把这个项目列入指标，但作为原料药稳定性试验来说不同粒度的同一产品化学性质是不会改变的，质量标准中的项目也应当没有什么影响

[质量保证QA] 不同粒度的同一产品稳定性