微生物计数方法适用性试验和控制菌检查方法适用性试验到底是属于验证还是属于确认啊

微生物化验 · 发表于 2015-11-4 09:10:32

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各位老师，请问微生物计数方法适用性试验和控制菌检查方法适用性试验是属于验证啊还是属于确认啊。急啊谢谢

simonleely · 发表于 2015-11-6 08:45:53

最简单的分别方法是软件叫验证，硬件叫确认。你在自己看看是不是这样的。很好分别！

jiuchongtian · 发表于 2015-11-4 09:19:05

这个应该属于验证，因为可能需要改变方法，比如计数检查方法增加稀释倍数，采用培养基稀释法，甚至采用薄膜过滤法，无菌检查的冲洗量变化，甚至加中和剂等等。

微生物化验 · 发表于 2015-11-4 09:21:18

@jiuchongtian 那控制菌呢？也属于验证吗？

empty1983 · 发表于 2015-11-4 09:21:43

这个叫适用性验证。一般方法的确认都叫验证。

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-4 09:39:25

属于确认，只要你按药典规定的方法就是确认

微生物化验 · 发表于 2015-11-4 09:43:55

Doitasyoulike 发表于 2015-11-4 09:39
属于确认，只要你按药典规定的方法就是确认

计数方法适用性试验和控制菌菌检查方法适用性试验都属于确认吗？

mjmmem · 发表于 2015-11-4 11:06:08

制剂品种项下没有明确微生物的检测方法，甚至限度都没有，只能是验证。

冰川陈丽 · 发表于 2015-11-4 11:36:00

根据药典收载的方法属于确认

yyuee · 发表于 2015-11-4 12:15:42

根据药典通则做的系统适用性属于确认

jiuchongtian · 发表于 2015-11-4 13:30:39

微生物化验发表于 2015-11-4 09:21
@jiuchongtian 那控制菌呢？也属于验证吗？

是的，其实如果你以前验证过，新版药典也没有实质的变化，属于确认，但是15版药典把培养基改变了，所以还是验证好一些吧，确认比验证要简单一些。

山猫 · 发表于 2015-11-4 14:48:24

不要太纠结于确认或者验证，按药典做就行了

微生物化验 · 发表于 2015-11-4 14:59:12

山猫发表于 2015-11-4 14:48
不要太纠结于确认或者验证，按药典做就行了

因为我现在要做方案，所以必须得弄明白了，验证和确认的方案是不一样的

zhangcongjuan · 发表于 2015-11-5 11:31:02

微生物限度检查验证方案与确认发难有什么不同呢？？？？？我最近也在整理这些东西

微生物化验 · 发表于 2015-11-5 12:39:10

zhangcongjuan 发表于 2015-11-5 11:31
微生物限度检查验证方案与确认发难有什么不同呢？？？？？我最近也在整理这些东西

我认为验证是方法可以改变的，确认是方法已经定了，只供参考啊

zhangcongjuan · 发表于 2015-11-5 14:09:39

好吧

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-5 14:17:41

属于确认，药典中已经规定了可以按实际情况进行稀释

峨眉黄莲草 · 发表于 2018-3-26 17:00:44

多系统的确认就是验证！

dding · 发表于 2018-6-1 11:24:12

药典9203“检验方法的验证：药典方法或标准中规定的方法是经过验证的，当进行样品检验时，应进行方法适用性确认；如果检验方法不是药典或标准中规定的方法，使用前应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典方法。”按此理解，使用药典已有的方法，应该为方法适用性确认，如非药典或标准中规定的方法即替代方法使用前应进行验证。

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