内毒素去除的问题

hdcing · 发表于 2015-10-19 13:27:40

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我想问下设备残留的内毒素怎么有效的去除？如果我设备上的内毒素没有有效的去除方式，那我产品的内毒素控制要求不是肯定存在问题嘛？清洁验证内毒素怎么进行取样直接直接擦拭嘛？

马甲 · 发表于 2015-10-19 13:56:11

注射用水冲洗，或碱液清洗

KUNNY83 · 发表于 2015-10-19 14:00:11

个人观点：
1、设备部件如果能使用干热的话，使用干热灭菌去热源的方法；如果设备部件不能干热灭菌去热源，则需在清洗、冲洗后取最终淋洗水进行内毒素水平确认； 2、如果采用棉签擦拭确认内毒素残留，则需要进行棉签擦拭内毒素取样回收率确认。

hdcing · 发表于 2015-10-19 14:03:56

KUNNY83 发表于 2015-10-19 14:00
个人观点：
1、设备部件如果能使用干热的话，使用干热灭菌去热源的方法；如果设备部件不能干热灭菌去热源 ...

那清洗水能代表内毒素水平吗？还是需要进行折算？
如果使用擦拭的话，回收率验证方案怎么定啊？

hdcing · 发表于 2015-10-19 14:05:03

马甲发表于 2015-10-19 13:56
注射用水冲洗，或碱液清洗

碱液清洗可以去除内毒素啊？

KUNNY83 · 发表于 2015-10-19 14:20:02

hdcing 发表于 2015-10-19 14:03
那清洗水能代表内毒素水平吗？还是需要进行折算？
如果使用擦拭的话，回收率验证方案怎么定啊？

1、这就看你要求的标准了，如WFI的内毒素标准。 2、棉签擦拭确认内毒素回收率与清洁验证微生物取样回收率类似

大呆子 · 发表于 2015-10-19 15:15:20

如果无菌制剂，都会经清洗、灭菌，应该可以除去了

hdcing · 发表于 2015-10-19 15:43:53

大呆子发表于 2015-10-19 15:15
如果无菌制剂，都会经清洗、灭菌，应该可以除去了

关键我们不是无菌制剂，我们的是非无菌原料药但是有内毒素要求，控制措施较少，只有简单的用碱液清洁，所以我在清洁验证时就比较困惑了////

大呆子 · 发表于 2015-10-20 00:04:02

hdcing 发表于 2015-10-19 15:43
关键我们不是无菌制剂，我们的是非无菌原料药但是有内毒素要求，控制措施较少，只有简单的用碱液清洁，所 ...

用碱液清洗后实际效果如何？如果没问题那就可以了

charleindy · 发表于 2020-3-26 10:24:06

用4%氢氧化钠溶液浸泡4小时以上，或者2%氢氧化钠溶液浸泡24小时以上，能有效去除内毒素。

清风在握 · 发表于 2021-3-3 15:51:02

charleindy 发表于 2020-03-26 10:24
用4%氢氧化钠溶液浸泡4小时以上，或者2%氢氧化钠溶液浸泡24小时以上，能有效去除内毒素。

请问这个方法有没有什么出处？

suminxinjing · 发表于 2022-5-30 13:29:26

hdcing 发表于 2015-10-19 14:05
碱液清洗可以去除内毒素啊？

碱液可以，还有干热就这两种方法。

suminxinjing · 发表于 2022-5-30 13:33:18

大呆子发表于 2015-10-20 00:04
用碱液清洗后实际效果如何？如果没问题那就可以了

只要是测试淋洗水样的内毒素合格即可验证通过。

小金库 · 发表于 2022-7-15 21:37:31

正需要这方面的资料，谢谢分享

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