关于变更控制

懒人Mr

看资料变更控制涉及的面很宽，请教各位老师是怎么做的呢？

四叶花

首先应该有个变更的管理规程，确定大概的范围，再根据工作实际，按照变更操作程序及相应指导原则如《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》等来进行吧。期待高手发表意见！

大呆子

补充一下：

还有法规要求：如关键设备设施变更、包材（内外）的变更　

然后是其它企业内部变更：我觉得这个倒是关键，不管你体现不体现，如果拍脑袋地随意变更，有时后果还是相当严重的

爱家奔奔

对于变更控制制定相应的管理规程，明确变更控制的范围：GMP设施设备变更、厂房的变更、物料变更、工艺变更、新产品投产、分析方法变更、质量标准的变更、效期变更、直接接触药品的包材变更、现有产品的撤市、在药监部门注册、备案的技术文件的变更等；必要时可以对变更进行分类，然后不同的变更类型，制定对应的变更影响评估和批准、跟进流程。可以制定一些流程图和变更记录表格来体现变更过程。具体内容可以参考GMP培训教材的详细描述。仅供参考。

大才子

变更控制范围可以分为以下若干类：
1、新产品上市或者现有产品撤市；
2、厂房、设备、设施变更’
3、检验方法和质量标准的变更
4、生产工艺和供应商的变更
5、直接接触药品包材的变更
6、文件记录等变更
7、其他可能硬性产品质量的变更
根据以上变更范围，分别为三类变更管理，轻微变更、中度变更和重大变更