无锡积大欧盟检查失败

yscaiyl

PYYFANS 发表于 2015-7-29 12:07
其实我更感兴趣他们国内GMP咋过的

可以说没有过吗？

yscaiyl

cph2345 发表于 2015-7-29 12:10
就这一条“最后，管理人员在现场检查过程中未能遵守更衣程序”显示了这个公司管理的问题很大。

一语成戳，太牛了！

yscaiyl

xhf123456 发表于 2015-7-29 12:26
这种水平国内怎么过的GMP。

没有过国内啊！

yscaiyl

wagamama 发表于 2015-7-29 12:38
这怎么感觉像是被查的有点儿慌了啊。。。慌乱中越错越多。。。

错了，是本身就不懂，或者根本还在98版的概念里吧！

yscaiyl

黄昏后黎明前 发表于 2015-7-29 12:55
话说 被老外发现了15个重大缺陷
那么差怎么过的GMP？
又是食药监关系户？

没有过国内GMP，好像就一个其他车间过了98版GMP，不过应该也要到大限了的

yscaiyl

在成都等你 发表于 2015-7-29 13:36
这水平连GMP都过不了的吧

是的

yscaiyl

石头968 发表于 2015-7-29 14:04
major ，是主要缺陷，还是重大缺陷？还是严重缺陷？
根据《GMP认证检查综合评定原则》，中国GMP缺陷分为： ...

是主要缺陷，不小心看到了，末次会议中文版的了！

87牛

yscaiyl 发表于 2015-7-31 14:12
领导给的啊，老板科室亲自去了意大利，而且据说是总部的人来主持的前期整改和准备

...那这些纰漏出得，我怀疑就这些情况国内的现在的GMP都过不去吧

yscaiyl

87牛 发表于 2015-7-31 14:23
...那这些纰漏出得，我怀疑就这些情况国内的现在的GMP都过不去吧

好像没有过国内GMP认证的意思吧！现在已经离开，我只是听以前同事说的

王晓峰

不同洁净级别之间的压差没有监测；更衣程序不符合洁净区的要求。----有这么差劲吗？难怪，连口服固体都不如的管理意识。

zyzzjy

同一天公布的另一家由意大利检查的中国济南的一家公司：
Nature of non-compliance : In total 18 deficiencies were identified by the inspection team, one of them was classified as critical and six as major. The critical observation was related to an unofficial and non-controlled storage area containing mainly raw materials and finished products which had been made inaccessible to inspectors as the door had been removed and replaced with a panel fixed with screws to the wall, which during the inspection the Company was requested to remove. The material stored in this area was to be managed outside of the Quality Assurance system and the investigation carried out by the inspection team concluded there was a serious risk of data falsification. One of the six major deficiencies was related to a very similar issue, as access to a locked garage was given to the inspection team only hours after requesting it. In both cases the explanations provided were not sound and different versions were given during the inspection. The remaining five major deficiencies were related to specific aspects of the Quality Assurance System with regards to training, cleaning validation, breaches of data integrity in the context of HPLC analysis, microbiological laboratory, qualification of contract manufacturer of a key intermediate of Nitrofurantoin production.

zyzzjy

The competent authority of Italy   confirms the following:

The manufacturer : JINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMISTRY CO., LTD.

Site address :        No. 6121 Longquan Road, Zhangqiu, Shandong Province, 250 200, China

gabfghy990205

我有点不明白是这么通过GMP认证的？？？？？？？？？？？？
这水很深

zyzzjy

classicboy 发表于 2015-7-31 11:19
我举一个例子：假如你的厂区边上有一个不起眼的配电室，但是你没有画在厂区的平面图上，被检察官发现了。从 ...

赞同。
我觉得主要还是要从别人的失败中学习经验。中国现在有多少能真正经得起欧盟和FDA检查的公司呢？
另外，就看欧盟网站发出的公告，将该企业的地址都写错了（Jiangsu Province, Jiangsu City），如果换作是在企业申报上去的文件中出现这种错误，估计也要被检查官视作工作态度不严谨而落一条了。

huanr006

欧盟的网站？

zyzzjy

classicboy 发表于 2015-7-31 09:23
欧盟将详细的缺陷描述简单化了，就会给人产生歧义和误解。比如大家谈到的最后一条缺陷。。。。

我只能说 ...

有道理。而且感觉欧盟检查和国内GMP检查还是有很大差别的。大家可以看下近期欧盟发布的检查珠海联邦的结果。

zyzzjy

classicboy 发表于 2015-7-31 09:23
欧盟将详细的缺陷描述简单化了，就会给人产生歧义和误解。比如大家谈到的最后一条缺陷。。。。

我只能说 ...

有道理。而且感觉欧盟检查和国内GMP检查还是有很大差别的。大家可以看下近期欧盟发布的检查珠海联邦的结果。

zyzzjy

classicboy 发表于 2015-7-31 09:23
欧盟将详细的缺陷描述简单化了，就会给人产生歧义和误解。比如大家谈到的最后一条缺陷。。。。

我只能说 ...

有道理。而且感觉欧盟检查和国内GMP检查还是有很大差别的。大家可以看下近期欧盟发布的检查珠海联邦的结果。

zyzzjy

Issued following an inspection in accordance with :
Art. 111(7) of Directive 2001/83/EC as amended

The competent authority of Romania   confirms the following:

The manufacturer : ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD

[tr][/tr]

Nature of non-compliance : The company was not operating its aseptic manufacture operations in compliance with EU GMP Annex 1. This was evident from by high number of observations regarding the aseptic manufacturing facilities design, equipment, operations, environment monitoring and media fill validation. However, the QA system of the company failed to notice these problems and therefore was considered weak and inappropriately implemented. Detailed list of critical and major deficiencies is included in regulatory risk assessment

zyzzjy

而在国内呢，珠海联邦有多张GMP证书，

"GMP认证" 关键字 "珠海联邦" 的内容列表 ， 共有 45 条记录

而且有的还是不久前刚通过的，如

省市 广东
证书编号 GD20140308
企业名称 珠海联邦制药股份有限公司
地址 广东省珠海市国家高新技术产业开发区三灶科技工业园
认证范围 原料药（头孢呋辛酯、他唑巴坦、舒巴坦匹酯、头孢地尼、苄达赖氨酸），无菌原料药〔头孢曲松钠、头孢西丁钠、硫酸头孢匹罗、舒巴坦钠、比阿培南〕
发证日期 2014.12.23
有效期截止日 2019.12.22
批准延续日期  
有效期延续至  
批准延续的认证范围  
认证GMP版本 按2010年修订药品GMP认证


可以看出来，同是无菌药品，在国外可以被别人批得体无完肤，但在国内却照样可以通过GMP。