无锡积大欧盟检查失败

玻璃杯

老实说：欧盟检查的比FDA更严更仔细，而且欧盟的多数官员，油盐不进呀，不像美国佬

青城/怒云

真想到申请O盟的企业去

实崇融

枫子 发表于 2015-8-2 17:05
有些QP还认为注册不归他管呢，不过让他说仔细阅读条款后还能承认自己认识错误。

你们的QP还是看得懂法规的。值得欣慰。只是世上有一些玩权者，他们可能意识不到他只是比下属多点领导的授权而已。单位不是他的，员工也不是他的。

实崇融

cpu0243325 发表于 2015-8-3 14:01
我说一句，问题为什么这么多？
更多还是没有准备充分，之前没有国外认证经验所致，也不排除其他原因。
...

很客观。

赢者无悔

低下高贵的头，踏踏实实来过。

实崇融

zyzzjy 发表于 2015-8-1 17:41
可见，欧盟与国内GMP检查差别之大。
所以，我觉得大家在看这些的时候，不要简单的去批评别人国内GMP认证造 ...

您的建议非常好。蒲公英是一个制药人学习与进步的园地。修心、修身、完善人格真的很重要。

yaopin

不符合欧盟说明人家检查正规.
有哪家企业自认为真正符合中国的GMP ?

miaoxiao

major是主要缺陷

远浦归帆

classicboy 发表于 2015-7-31 09:23
欧盟将详细的缺陷描述简单化了，就会给人产生歧义和误解。比如大家谈到的最后一条缺陷。。。。

我只能说 ...

不是方式不一样，是观念不一样，欧盟检查主要在于将现实错误，在基于风险评估后的系统化。也就是分散记录，集中算账。

远浦归帆

cgc717 发表于 2015-7-31 13:55
老外也挺搞的，报告上注明“confidential”，结果地球人随便看

那只能说这个厂的QA不幸，审计报告是公司机密一部分。

远浦归帆

青城/怒云 发表于 2015-8-4 08:45
真想到申请O盟的企业去

来吧，到手约3000块，6天三班，QA。

青城/怒云

远浦归帆 发表于 2015-8-4 15:28
来吧，到手约3000块，6天三班，QA。

晕，加个0还差不多
比我现在少了N倍

远浦归帆

青城/怒云 发表于 2015-8-4 16:02
晕，加个0还差不多
比我现在少了N倍

实情，而且我们过的也是欧盟，只做出口，只是量很少，去年只有5000万的出口额。

普子

黄昏后黎明前 发表于 2015-7-29 12:55
话说 被老外发现了15个重大缺陷
那么差怎么过的GMP？
又是食药监关系户？

笑死人了。。。。想忽悠老外，国内还可以忽悠忽悠！

上海众林

d）包装和标签（偏差5-10-11-13）：有些测试中发现没有对无菌谷胱甘肽钠冻干粉的容器密闭系统进行管理，不能保证产品的无菌状态；
目前国内很多药企对于药品包装密封密闭完整性检测意识不强。国外对这方面更看重，欧盟GMP和美国药典都有着明确的要求及规定。要出口，就必须遵循他们的游戏规则。
当然 也相信国内在容器密封方面的法规政策会逐渐完善，安全规范性更加，国民的检漏意识也会更强。

quxj

学习了，对照自己的企业查漏补缺吧

Shadow_Way

感谢分享啊