原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

米斯特王 · 发表于 2019-11-15 09:53:59

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-29 10:46
是不是偏差，看批记录，批记录里没有相关的偏差描述，并调查，制定CAPA，最终偏差批准。
从温度来说，60- ...

凡事不能想当然，浓缩温度设置纠偏限不现实，也不可能实现，又不是电加热，蒸汽压力大的话，稍微加热一下温度都上窜好几度。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-15 10:02:57

米斯特王发表于 2019-11-15 09:53
凡事不能想当然，浓缩温度设置纠偏限不现实，也不可能实现，又不是电加热，蒸汽压力大的话，稍微加热一下 ...

蒸汽应该有稳压阀啊，工艺温度控制范围，超过了，就得出偏差

lxzxd007 · 发表于 2019-11-21 20:02:30

PYYFANS 发表于 2015-7-29 08:27
偶然一批算偏差，几乎每批都这样就是客观上改变工艺了

不一定是工艺问题，设备存在问题也有可能

杨磊Yang · 发表于 2019-12-2 15:13:18

煎煮100℃，浓缩控制不小心

白煜尧 · 发表于 2020-3-21 16:09:28

WHHT6 · 发表于 2020-5-28 17:30:52

个人认为，如果83超过了原始参数，那么就是改变工艺，如果超出工艺范围，在原始研究参数之内，算偏差。

李梦龙 · 发表于 2020-6-3 18:38:45

如果是水提，多功能提取器进行提取，达到沸腾状态温度肯定得超过80度，为什么提取的时候可以，浓缩的时候不可以，只是限定于人为设定而已。

诺叶知秋 · 发表于 2020-6-5 14:14:22

张老师，您好，我想和您请教一下，我现在重新做工艺验证可不可以将双效浓缩器一效温度设定为60～90℃，但是这个温度又超出了设备的使用说明书中的指导温度范围，变更浓缩温度用不用备案？我公司品种无热敏成分。

丹参 · 发表于 2020-6-8 13:51:21

@版主好：您好，有个事想请您帮忙，我这边是广州的保健品企业，想找一个生产技术经理（提取至制剂，包括对设备，口服液、固体都非常精通的），企业待遇不错，工资可以20000以上，并有年终奖。我看您在这方面非常专业，也一定有熟悉的人，能否帮忙推荐一下，我微信号13903055067，感谢。

ningbobo · 发表于 2020-6-9 08:59:47

按情理来说，传统中药熬药时，都是“煮沸提取和浓缩”，这个又是清热药，高了3℃应该没有问题，按法规说，既然规定了，就应该按规定办，规定多少度就应该是多少度，你认为差这3度没问题，也可以呀，变更工艺参数，报补充申请，要不怕认为高这3度没问题，他说比重高点也没问题，那sop咋执行呀，因此，认为按偏差处理没有问题，尽管高3℃可能真的也没问题。

丹参 · 发表于 2020-6-22 13:22:03

顶一下，版主关注一下我的问题啊，谢谢

wgx1979 · 发表于 2020-6-22 13:54:15

如果83度是工艺需要那就应该为改变工艺，如果是设备等其他原因，那就是偏差

月奴 · 发表于 2020-7-14 21:15:39

浓缩到终点时，因为没有溶剂（这个60-80℃，应该是水），会导致温度突然升高，也就是2-3分钟的事情，这时候该收膏了。

wgx1979 · 发表于 2020-10-9 11:29:55

关注关注，学习了

吕杰 · 发表于 2020-11-13 22:51:12

前道工序煎煮的时候是沸腾，温度正常都是100℃了，所以在后边浓缩的时候也没把温度作为关键参数，就如实记录了。可能企业也没注意到这个问题，就把生产记录拿出来给检查老师看了。这就是一个正常的偏差。

石头12345678932 · 发表于 2020-11-27 11:53:50

石头968 发表于 2015-7-29 08:52
如果国家标准或者你的注册工艺规定了药液温度60~80℃，而你现场的操作SOP又规定了可以到83度，那么，你就是 ...

如果是偷改工艺，应该是重点变更还是中等变更？

793295036 · 发表于 2022-6-7 16:14:13

其实这种工艺也就是浓缩温度不超过80℃，如此的大范围，还超出，太不应该！都迎接检查了，还出这样的事，检查员判定修改工艺也不为过！这里不想多说。想说的是，在做产品工艺开发的是后浓缩最好就规定个上限即可！如果使用双效甚至三效浓缩器，某一效温度可能低于60℃，难道不合格？多数浓缩器设备生产厂家在设计双效浓缩器，一般按一效蒸发温度75℃，二效蒸发温度55℃计算配置的！

793295036 · 发表于 2022-6-7 16:25:35

浓缩器看上去似乎简单，但你要设计好、制造好、选好、用好、维护好也不简单！看过不少设备厂家的双效浓缩器的计算书，几乎很难看到完全正确的计算书！

xuyan1 · 发表于 2022-7-27 12:42:42

不用查什么资料，看看提取温度是多少就行了。如果提取是常压沸腾状态，温度是100度左右（不同地区海拔气压不同），说明药品成分在80度左右是没有问题的。所谓浓缩温度控制，目的应该更多是考虑成本与效率（真空度越高，温度越低，浓缩速度越快，能耗越低，但对设备要求也越高）。

15001315903 · 发表于 2022-10-9 15:23:12

我个人觉得是要走偏差的，分析原因，避免反复发生；如果重复出现，那评估风险等级要提升；如果经过评估有必要，那要进行变更管理等操作

原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

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