原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

青城/怒云 · 发表于 2015-7-29 14:53:53

yuansoul 发表于 2015-7-29 11:28
“。。。。。。。。。。。。。记者的职责就是客观报道，无须分析也无须专业，分析的事交给看新闻的人。。 ...

有些记者总想显摆的评论一下

那些股评好笑滴狠
一些好象菜市场吆喝滴

yuansoul · 发表于 2015-7-29 15:13:16

青城/怒云发表于 2015-7-29 14:53
有些记者总想显摆的评论一下

那些股评好笑滴狠

是的。所以第一没钱。第二不懂股票。第三不参与股票。。。。我怕一夜回到解放前。

质管-小伟 · 发表于 2015-7-29 15:15:18

cgc717 发表于 2015-7-29 08:26
安徽省局通告中原文是这样描述的：“批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工 ...

实际为提取未结束就开始浓缩，这属于更改工艺？那，请问哈，应该怎么操作呢？等全部提取后，料液全部转入浓缩罐进行浓缩？这，我估计哈，国内厂家没有这么干的。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-29 15:53:22

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-29 10:46
是不是偏差，看批记录，批记录里没有相关的偏差描述，并调查，制定CAPA，最终偏差批准。
从温度来说，60- ...

快打住吧，还纠偏线了，纠偏措施怎么定？要不要落纸上？不能就口头纠偏吧，那有何意义？浓缩一步上升或下降10度8度1分钟的事，甚至还快，这样只剩下成天没事玩文件了。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-29 16:06:40

lvjiancheng 发表于 2015-7-29 15:53
快打住吧，还纠偏线了，纠偏措施怎么定？要不要落纸上？不能就口头纠偏吧，那有何意义？浓缩一步上升或下 ...

如果坐火箭，就没办法了

青城/怒云 · 发表于 2015-7-29 16:25:33

yuansoul 发表于 2015-7-29 15:13
是的。所以第一没钱。第二不懂股票。第三不参与股票。。。。我怕一夜回到解放前。

一样
不相信钱会来滴那样快
二是没有赌徒心理

股市有风险

雪锋 · 发表于 2015-7-30 13:13:30

偏差很明显，可以按重要偏差进行分析，工艺变更可没有这么简单。企业能如实做如实记录远比其他问题好的多。怕就怕做了不写，写了又做不到，或者写是写，做是做。

走姿派 · 发表于 2015-7-30 13:13:40

yuansoul 发表于 2015-7-29 11:22
2013年11月8日，我国迎来了第13个记者节。针对记者节，各大媒体和网站都做了相应的专题，像南方网，就做 ...

找这些花了你半个多小时时间吧，不容易。可惜说明了什么？反驳了什么？
尊重真理，没错，但是这事的真理到底在谁手中呢？是不是要药厂自己证明自己的真理。
不明白桂龙自己都没意见，一堆人跳出来吆呼啥

ZHJP · 发表于 2015-7-30 13:35:58

只要搞过生产的都知道，这情况很常见

yuansoul · 发表于 2015-7-30 13:55:54

走姿派发表于 2015-7-30 13:13
找这些花了你半个多小时时间吧，不容易。可惜说明了什么？反驳了什么？
尊重真理，没错，但是这事的真理 ...

你笑看了百度速度。两分钟搞定。亲。

空灵 · 发表于 2015-7-30 18:00:12

超过了规定范围
1、可能现场控制不到位（人员操作、设备仪表误差等），该批出现偏差，偶发现象
2、保护工艺，害怕其他厂家仿制，故意与报批工艺有出入
3、进行了工艺改进，更好或更高效的生产，没有报批
4、就是这么任性，随意违规生产

一切皆有可能，打来打去真相只有一个

lfutang · 发表于 2015-7-30 22:22:24

石头968 发表于 2015-7-29 08:52
如果国家标准或者你的注册工艺规定了药液温度60~80℃，而你现场的操作SOP又规定了可以到83度，那么，你就是 ...

灰常同意你的观点。

129129129 · 发表于 2015-7-31 08:46:43

如果是长期的温度在83℃，应该走变更程序

xtwyzxy · 发表于 2015-7-31 10:16:17

“高3℃”是一直都高，还是说某个时间点或时间段高，这个也没说清楚

yaopin · 发表于 2015-7-31 10:43:35

谁权大,谁说了算
搞生产的人都知道,这个算改变工艺的话,还有几家能不关门

hacter · 发表于 2015-7-31 11:55:05

我还是认为是改变工艺了，明明定的是60-80℃，一般在生产中为了避免超越80℃上限，设定温度通常不会超过75℃（也可能更低），所以正常不应该出现83℃的情况。

所以，明显是厂家为了加快浓缩速度而特意为之，既然83℃以上的影响无法评判，那为何一定要刻意去偏差呐。

大上海 · 发表于 2015-7-31 11:58:19

本帖最后由大上海于 2015-7-31 11:59 编辑

算偏差，及时启动偏差调查

制药搬砖人 · 发表于 2015-7-31 15:27:14

投了偏差。还有就是要看这个温度超限是否是一直存在，还是就这一次。如果是偶尔一次，那肯定是偏差；如果不是那就要调查原因了，设备问题弄设备，工艺问题弄工艺。

wangdaocan · 发表于 2015-8-1 09:17:27

生产过程中数据记录不能电子记录保存？以往生产的所有批数据没有电子存档？自控系统操作员操作记录电子签名是否具备？
温度偏差经常出现或偶尔出现通过上述几点能查的出来吧。

村花 · 发表于 2015-8-1 17:01:22

短暂偏离工艺参数应该算偏差吧

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