原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

zzx226 · 发表于 2016-6-14 11:21:47

蒲公英发表于 2015-8-1 21:06
谢谢鼓励，我不是伤感，我只是为中药企业想表达一些自己的想法
有的网友回贴，问我收了桂龙药业多少钱， ...

做中药都明白。

liuzhenguo23 · 发表于 2016-10-17 10:45:46

其实这问题是企业自己找的冷凝能力够进汽蒸汽阀不开那么大真空度还够不可能温度超3°，你都能做到恒温。

liuzhenguo23 · 发表于 2016-10-17 10:46:56

单效想恒温贼拉简单真空够冷凝能力够阀门别开大小幅调整恒温蒸发绝对没问题

borrison · 发表于 2016-10-26 16:13:37

这里面是工艺自由度的问题，实际的参数超出了预定的范围，肯定是偏差，但参数控制是工艺的关键点，而且对这种偏差行为没有措施控制、验证支持和风险评估，算改变工艺也并不牵强。
这个问题并不算技术问题，给我们的警示就是制定工艺时要考虑其自由度，能否保证生产批次均在控制范围内有效运行。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-5 11:29:42

同意石头哥的意见，并非主观故意去规定操作时控制83℃，而是规定60-80，但是只是工艺控制或设备原因超出控制范围，不应该被认定是改变工艺，只能说生产工艺有偏差，偶尔出现还好，如果是经常出现那只能说工艺不成熟，这是主要缺陷，当然还有一种是主观故意，那就没的说了

ly42289832 · 发表于 2016-12-30 11:04:15

肯定按照偏差处理，温度超过几度，是工艺参数设计不合理还是设备问题，比如温控探头失灵？

豆豆200809 · 发表于 2017-1-2 14:09:22

认证检查时，检查老师也在现场问过温度问题，含糊地解释过去了。说是为提高生产效率，规定的一个最佳生产温度和真空度，反正老师也理解。算偏差，但质量风险比较低。

半生流离 · 发表于 2017-1-12 16:34:04

值得讨论一下，确实有这种情况~！

wenwuhualong · 发表于 2017-8-4 15:30:38

我是这么想的，先按偏差调查，如发现对产品有比较明显的质量、性状改变，且这种状况可能反复出现，后续再按改变工艺上报，但不能扣帽子不是？不要光从行政上考虑问题，制药还是要多从技术角度考虑吧。
个人瞎说

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-8-4 20:15:45

我想问下为什么真空度降低不是沸点降低么？

zhy_1984 · 发表于 2017-8-6 21:59:01

工艺里我觉得体现真空度比较好。直接0.02-0.09的范围。就好操作了。

zhy_1984 · 发表于 2017-8-6 22:03:04

蒲公英发表于 2015-7-29 08:40
本篇文章，不是针对安徽局公告说的，安徽局检查结论是基本符合，我觉得没什么问题，主要是一些非专业性的 ...

本身如果设备没有过程记录。靠人写的记录也就是仁者见仁了。实际操作过程中就算是控制在60-80也只是蒸发器下段。那一部分的物料相对来说温度应该是平均值。但是加热器上段，喷管口处的温度呢？可能低么？吹毛求疵的结果就是你能看到的大部分都是假的。

正能量 · 发表于 2017-8-8 15:25:21

我投偏差项

AOYVpyr1RQ · 发表于 2017-8-8 23:54:47

这样的检查员丢人也是丢到家了，浓缩温度高只能是偏差，浓缩参数是企业自己制定的和批准工艺没有关系。合并滤液这个问题不要过多解释，没见过多少合并滤液的，到后面的合并浸膏也可接受

缓缓 · 发表于 2017-11-27 14:38:16

浓缩是一个过程，持续时间较长。瞬间或短时间的温度超限，及时调整，应该可以。假如真要做偏差，个人觉得最多定个操作工工作期间不及时观测温度，加强培训

。

缓缓 · 发表于 2017-11-27 14:39:06

规定浓缩温度60~80℃。那么低于60℃的时候算不算偏差？？？

rcpjfang · 发表于 2018-2-14 11:02:28

重大偏差，温度是关键参数，不管出于什么原因都无法解释。

llhui1986 · 发表于 2018-5-9 10:21:38

这个温度不足以改变什么，除了酶制剂:

王小妞 · 发表于 2018-5-11 14:42:30

PYYFANS 发表于 2015-7-29 08:27
偶然一批算偏差，几乎每批都这样就是客观上改变工艺了

分析的有道理

happygods · 发表于 2018-5-11 15:24:29

首先。我分析这个 83度不是生产过程一直都是83度，应该是一个波动的过程，说白了就是过程控制没有那么严格和精准。

这样算下来应该是个偏差，偏差的PDCA里边当然包括风险分析，对产品质量的影响应该是没有，因为煎煮的温度比83度高吧。

接下来的预防措施里要说明 60-80度浓缩的依据和合理性，不合理的可以变更修订，以及如何达到过程控制的严格和精准。

总之，对产品质量无影响，能有效改善这个偏差的情况，没必要上纲上线。抓质量是好事，但是抓糍粑不是一件好事。