原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

zzx226

蒲公英 发表于 2015-8-1 21:06
谢谢鼓励，我不是伤感，我只是为中药企业想表达一些自己的想法
有的网友回贴，问我收了桂龙药业多少钱， ...

做中药都明白。

liuzhenguo23

其实 这问题是企业自己找的   冷凝能力够  进汽蒸汽阀不开那么大  真空度还够 不可能温度超3°，你都能做到恒温。

liuzhenguo23

单效想恒温 贼拉简单   真空够  冷凝能力够   阀门别开大 小幅调整  恒温蒸发绝对没问题

borrison

这里面是工艺自由度的问题，实际的参数超出了预定的范围，肯定是偏差，但参数控制是工艺的关键点，而且对这种偏差行为没有措施控制、验证支持和风险评估，算改变工艺也并不牵强。
这个问题并不算技术问题，给我们的警示就是制定工艺时要考虑其自由度，能否保证生产批次均在控制范围内有效运行。

快乐一只鱼

同意石头哥的意见，并非主观故意去规定操作时控制83℃，而是规定60-80，但是只是工艺控制或设备原因超出控制范围，不应该被认定是改变工艺，只能说生产工艺有偏差，偶尔出现还好，如果是经常出现那只能说工艺不成熟，这是主要缺陷，当然还有一种是主观故意，那就没的说了

ly42289832

肯定按照偏差处理，温度超过几度，是工艺参数设计不合理还是设备问题，比如温控探头失灵？

豆豆200809

认证检查时，检查老师也在现场问过温度问题，含糊地解释过去了。说是为提高生产效率，规定的一个最佳生产温度和真空度，反正老师也理解。算偏差，但质量风险比较低。

半生流离

值得讨论一下，确实有这种情况~！

wenwuhualong

我是这么想的，先按偏差调查，如发现对产品有比较明显的质量、性状改变，且这种状况可能反复出现，后续再按改变工艺上报，但不能扣帽子不是？不要光从行政上考虑问题，制药还是要多从技术角度考虑吧。
个人瞎说

苏亚芹爱学习

我想问下 为什么真空度降低 不是沸点降低么？

zhy_1984

工艺里我觉得体现真空度比较好。直接0.02-0.09的范围。就好操作了。

zhy_1984

蒲公英 发表于 2015-7-29 08:40
本篇文章，不是针对安徽局公告说的，安徽局检查结论是基本符合，我觉得没什么问题，主要是一些非专业性的 ...

本身如果设备没有过程记录。靠人写的记录也就是仁者见仁了。实际操作过程中就算是控制在60-80也只是蒸发器下段。那一部分的物料相对来说温度应该是平均值。但是加热器上段，喷管口处的温度呢？可能低么？吹毛求疵的结果就是你能看到的大部分都是假的。

正能量

我投偏差项

AOYVpyr1RQ

这样的检查员丢人也是丢到家了，浓缩温度高只能是偏差，浓缩参数是企业自己制定的和批准工艺没有关系。合并滤液这个问题不要过多解释，没见过多少合并滤液的，到后面的合并浸膏也可接受

缓缓

浓缩是一个过程，持续时间较长。瞬间或短时间的温度超限，及时调整，应该可以。假如真要做偏差，个人觉得最多定个操作工工作期间不及时观测温度，加强培训。

缓缓

规定浓缩温度60~80℃。那么低于60℃的时候算不算偏差？？？

rcpjfang

重大偏差，温度是关键参数，不管出于什么原因都无法解释。

llhui1986

这个温度不足以改变什么，除了酶制剂:

王小妞

PYYFANS 发表于 2015-7-29 08:27
偶然一批算偏差，几乎每批都这样就是客观上改变工艺了

分析的有道理

happygods

首先。我分析 这个 83度 不是 生产过程一直都是83度，应该是 一个波动的过程， 说白了就是 过程控制没有那么严格和精准。

这样算下来应该是个偏差，偏差的PDCA里边当然包括风险分析，对产品质量的影响 应该是没有，因为煎煮的温度比83度高吧。

接下来的预防措施里要说明 60-80度浓缩的依据和合理性，不合理的可以变更修订，以及如何达到过程控制的严格和精准。


  总之，对产品质量无影响，能有效改善这个偏差的情况，没必要上纲上线。抓质量是好事，但是抓糍粑不是一件好事。