原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

13004441367 · 发表于 2016-4-12 08:38:13

讲解很到位，值得学习

月奴 · 发表于 2016-4-12 08:45:21

还有可能在浓缩快到终点的时候，溶液浓度变大，沸点升高，导致温度会升高。

维塔斯Vitas · 发表于 2016-4-16 08:12:30

质量管理首先要迈出的第一道坎就是“让事实说话”，真正有多少QA是真真实实地将偏差调查、处理过程展现出来的？为什么遮遮掩掩？在药监检查中，是否依旧那么为难偏差？值得药监部门思考？

维塔斯Vitas · 发表于 2016-4-16 08:16:55

维塔斯Vitas 发表于 2016-4-16 08:12
质量管理首先要迈出的第一道坎就是“让事实说话”，真正有多少QA是真真实实地将偏差调查、处理过程展现出来 ...

举个例子，某天我的一个纯化水用水点监测不合格，经调查确认该点使用完后未及时取下软管。
针对软管的预防措施已经制定了；
而且整个周期内纯化水只用于配制消毒液75%乙醇，未做其他用途，也就是对产品风险较低，于是乎对使用点阀门、整个管路消毒，符合规定。
整个偏差如实记载，说清楚风险，事情就算结束了。
可偏偏检察官来了就一套一套的，怎么调查的，产品额外检测没有？稳定性考察没有？写风险评估报告没有？
我说你他妈没事找抽型。

yudahao · 发表于 2016-4-18 10:48:25

cgc717 发表于 2015-7-29 08:26
安徽省局通告中原文是这样描述的：“批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工 ...

分析的有道理

幽林深水 · 发表于 2016-4-22 14:59:52

谢谢分享啊

km_gient · 发表于 2016-4-22 15:25:45

连偏差都算不上，只是因为真空度波动而已，边提取边浓缩是外循环浓缩机组的通用办法，最后还要合并浓缩液做真空浓缩的，也不算改变工艺。

pussay11 · 发表于 2016-4-22 15:32:21

应该是按偏差项开展调查，开展相应的评估决定处理意见。

pussay11 · 发表于 2016-4-22 15:32:27

应该是按偏差项开展调查，开展相应的评估决定处理意见。

l-boying1964 · 发表于 2016-4-22 16:02:19

论叙得很好，点赞一下

BOBO1899 · 发表于 2016-4-22 17:14:33

本帖最后由 BOBO1899 于 2016-4-22 17:17 编辑

现在改变我的看法：（相对于2月6号）如果实际生产的这个83度超出了你的注册资料中的温度，就算改变工艺。如果注册资料中没有明确规定温度，就算偏差。

wanshanjob · 发表于 2016-5-11 16:23:52

不知道回复的蒲友有多少有实际操作经验的，其实如果水提取液刚放出来就浓缩，浓缩器刚开始的温度肯定是超过80度的，只有待真空、加热、蒸发量维持一定平衡后才会维持某一水平。那么问题来了，是不是都需等到水提液温度降到80度以下才能开始进液浓缩呢？

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-11 17:03:08

早干嘛去了，83℃经过你的特殊"评估”竟然发现也能接受，为什么申报时候不报83℃，而报80，现在除了问题又想狡辩了，还怪别人给你扣了大帽子
你想干嘛就干嘛，还要GMP干嘛？

蒲公英的旅程 · 发表于 2016-5-27 10:17:18

修改工艺规程到85度上限吧，或者打偏差啊，说真空泵温度高导致真空下降

金戈铁马 · 发表于 2016-6-5 10:12:11

应该算是重大偏差吧，需要有措施去解决

呼吸 · 发表于 2016-6-7 18:13:07

这个温度企业应该是能监控的，不可能没有手段降低温度，为什么没做？偏差往往是被动的。这个其实是主动故意为之，错虽小，性质恶劣。

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 09:31:28

蒲公英发表于 2015-7-29 08:40
本篇文章，不是针对安徽局公告说的，安徽局检查结论是基本符合，我觉得没什么问题，主要是一些非专业性的 ...

看是否有相关的温度曲线记录呢（DCS数据采集）？
确实一般在减压蒸馏过程中，温度和真空度的调整相对会比较难点，但是60-80摄氏度的区间范围应该也是很好控制的呢。

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 09:33:22

这个真空度-温度表是指水的吧，一般的料液应该是不一样的呢。

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 09:45:10

青城/怒云发表于 2015-7-29 09:09
如果是生化制剂提取
特别是发酵
这3度是致命性滴

一般的注册的工艺中会有一个acceptance range（比如50-90）,操作范围60-80最好在这个可接受范围内，不然一下超过几度就难得说了。既然减压蒸馏是操作参数不好控制，为什么不可以在研发阶段将这个注册的可接受范围扩大，如果药物真的在这个减蒸馏阶段温度适应性范围较小，为什么不通过设备优化进行控制？我有见过部分企业对这个减压蒸馏真空范围可以控制在几个kpa的，温度是没有很大出入的，有出入阶段主要在开始和结束减压蒸馏阶段（比如真空度一下变成常压，如果在提取罐或反应釜供热系统没有很好的匹配降温情况下，很容易造成料液温度急剧升高的）

zzx226 · 发表于 2016-6-14 11:15:51

lvjiancheng 发表于 2015-7-29 15:53
快打住吧，还纠偏线了，纠偏措施怎么定？要不要落纸上？不能就口头纠偏吧，那有何意义？浓缩一步上升或下 ...

中药生产的现状确实如此，还是要根据实际情况。这样的纠偏没有什么太大意义，除非热敏品种。

原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

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