原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

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改变的是参数

lvjiancheng

青城/怒云 发表于 2015-7-29 09:09
如果是生化制剂提取
特别是发酵
这3度是致命性滴

上纲上线的话我认为也不能说是改变工艺
改变工艺，应该是“变更”了工艺，虽然没有书面支持，却是刻意为之，企业为了某种目的刻意去做的。
这个83只不过是控制不好，或操作员懒惰造成，这个浓缩过程都知道，温度超出只是分分秒秒的事情。

如果超出工艺文件要求就算改变工艺，那么改变工艺的操作随随便便都能找出来。

一直不懂

是偏差，但不确定这个偏差在产品未放行有没有进行调查及风险分析，得出的结论是什么；如果结论可以放行，且过程有理有据，为何要落缺陷相呢？

xiaoshulin10

非要按西方哲学思想，来要求中药，不中不西，注定四不像。

走姿派

这3度的温度到底有没有影响，当然是药厂自己证明了，还有单位比药厂更清楚对产品有没有影响？既然你说大家都不知道有没有影响，凭什么就一定是偏差？凭什么就一定不会对产品产生影响？
一定要自己是专业的，记者才能报导?体育记者打篮球踢足球专业？娱乐记者就要会唱歌演戏？军事记者就得打过仗？政治记者就得当过官？那就不该有记者这个职业了。
再说LZ你，虽然是药专业，但是你对这个产品专业吗？你是不是也不能参合？桂龙自己都没发声呢。
记者的职责就是客观报道，无须分析也无须专业，分析的事交给看新闻的人。
最后，药品就得严格按照工艺做，超出工艺范围药厂需自己证明分析对产品的影响，人人都靠主观臆想，我们病人怎么放心用药。

Doitasyoulike

这是收了多少钱...

ghlmail

分析的非常细致啊!

yhdaizy@163.com

是不是偏差，看批记录，批记录里没有相关的偏差描述，并调查，制定CAPA，最终偏差批准。
从温度来说，60-80的温度范围已经很大。这就应该有警戒限和纠偏限，警戒限是65和75，纠偏限时63和77。如果超出范围了，就应该是操作不规范和控制不当。如果超出范围还没有纠正预防措施，就有一定的问题了。

1831

蒲公英 发表于 2015-7-29 08:40
本篇文章，不是针对安徽局公告说的，安徽局检查结论是基本符合，我觉得没什么问题，主要是一些非专业性的 ...

您的文章很好，本人也一直认为不是什么大事，但药监监管是正常的。
因为本人大学刚毕业时，曾亲自在中药提取车间各工序跟过班学习，所以很了解是怎么回事。
我认为您说的偏差是一种方法，但本人更认为，如果这个温度是实际中真的不会有影响的话，那更应该通过风险评估、工艺验证等，来修订生产工艺和岗位操作SOP的工艺参数，只是企业管理不善，没能及时完成这些工作，而且我也看到您的截图，的确就是药监部门很正常的一个监督检查的结论

syhorchid

应该还是属于偏差吧

yuansoul

xiaoshulin10 发表于 2015-7-29 10:16
非要按西方哲学思想，来要求中药，不中不西，注定四不像。

你这个 。。。哲学思想 和 科学思想方法 不是一回事哦。

yuansoul

走姿派 发表于 2015-7-29 10:28
这3度的温度到底有没有影响，当然是药厂自己证明了，还有单位比药厂更清楚对产品有没有影响？既然你说大家都 ...

2013年11月8日，我国迎来了第13个记者节。针对记者节，各大媒体和网站都做了相应的专题，像南方网，就做了“记者，见证社会的勇者”的专题，包括《身心俱疲透支生命 健康记者不足两成》、《今天是记者节 笔下是非曲直肩上使命难改》、《关注记者生存现状：劳动权利保护是薄弱环节》等等。但是，记者这个社会必不可缺的角色，在中国这个背景环境下，必然有他们应该遵守的行业规范。

法律上，规定不完整

    众所周知，我国没有一部成文的新闻法律，不过《宪法》中还是涉及了新闻行业的相关规定，我国的记者任然举步维艰。包括宪法第22条规定“国家发展为人民服务、为社会主义服务的文学艺术事业、新闻广播电视事业、出版发行事业、图书馆博物馆文化馆和其他文化事业，开展群众性的文化活动”；35条规定“中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由”；41条规定“中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家工作人员，有提出批评和建议的权利；对于任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为，有向有关国家机关提出申诉、控告或者检举的权利，但是不得捏造或者歪曲事实进行诬告陷害”；47条规定“中华人民共和国公民有进行科学研究、文学艺术创作和其他文化活动的自由。国家对于从事教育、科学、技术、文学、艺术和其他文化事业的公民的有益于人民的创造性工作，给以鼓励和帮助”。
虽然《宪法》中有所提及新闻方面的法律，但是不够全面，对记者的相关规定也几乎没有，而建立一部完整的新闻法律也是相当的困难。像“谁可以创办传媒”这样的问题就包含着矛盾，在李程和申婧在《新闻法治化的困惑与出路》中说到：目前的《新闻法》草案被要求不涉及创办传媒，然而在《宪法》第35条规定公民有言论、出版自由的权利；如果允许公民创办传媒，则又与我国现在的新闻体制不符。

制度上，约束依旧多

    在我国，党委管新闻是一个历史的产物，源于“报纸是党报，报纸是党的喉舌”这句话，所以之后无论是广播还是电视，都在党的领导之下运行，具体要求是：在思想上要宣传党的理论基础和思想体系，以党的指导思想为新闻工作的准绳；在政治上，要宣传党的纲领路线、方针政策，使之成为亿万人民的实际行动；在组织上要接受党的领导，遵守党的组织原则和新闻宣传工作纪律。由此可见，以上的这种价值取向决定了我国的新闻工作者不可能像西方记者一样。
曾经担任过青年报刊编辑的赵丰，在《试论新闻法治》中说到：建国前、建国后，从过去到现在，党中央一直非常重视新闻工作，新闻工作始终归各级党委领导和管理，各级党委、宣传主管部门就新闻工作的指示、决议以及有关新闻工作的决定、条例、规定是我国新闻工作的惟一工作依据。
只要新闻报道触及到政府，新闻记者就得多多审视自己的新闻稿件，不然就会像王冰和蔡月宇在《拟态环境中还原真实的两大可能路径》中提及的那样：一旦有人涉嫌诽谤领导、政府机构等公权力，往往是吃不了兜着走，轻的拘留，重的判刑。

伦理上，素养、道德都重要

    南京交通台记者汤戎在文章《新闻素养是优秀稿件的灵魂》中说到：优秀的新闻报道是取决于记者的眼光，还是取决于题材的本身，对于这一点，人们的认识不尽相同，我的看法是倾向于前者，没有良好的新闻素养，哪怕再好的题材放在面前，也会与他擦肩而过。可见，新闻素养对于一个记者是何其重要。
刘建明先生在《新闻学概论》中提到：不说假话是媒体铁的原则，说假话、炮制假新闻对任何媒体、任何阶级都是不道德的，都是违反伦理原则的。
新闻伦理包括新闻素养和新闻职业道德。在职业道德上，刘建明先生归纳到：新闻道德规范的内容包括记者的品德戒律（体现在记者个人的修养）、责任戒律（表现为维护公民的知情权和参与权，揭露社会的丑陋与邪恶，维护社会安全，为大众的不幸遭遇呼吁等）、职业戒律（表现为实施真实、客观、公平和平衡报道等）；此外，他还对新闻道德的主要规范做了总结，包括：坚持报道的“应该”行为；坚持善的观念；坚持廉正原则；揭露“恶”的行为与事件；坚持诚信原则；坚持人道主义原则；不谄媚部分低俗受众，不发表煽情或提供色情信息。
在1991年1月，中国记协第四届理事会正式通过《中国新闻工作者职业道德准则》，为全国新闻工作者提供了职业道德的标准：全心全意为人民服务；坚持正确舆论导向；遵守宪法，法律和纪律；保持清正廉洁的作风；发扬团结协作精神。这些话显得有些空洞，但是刘建明先生表示，新闻道德的执行出于自我良心的谴责和社会舆论的压力，通过新闻从业者的自律发挥作用。

       除了新闻职业道德规范着我们的行为，新闻业务也是一条必不可少的行为准则。
在刘建民的归纳中，新闻业务的操作标准包括：1、以正当的方式探访新闻，不使用狗仔队之类的下流首段，对社会情况的把握与调查要准确全面；2、提供的新闻要真实、准确、客观、公正和平衡，及时反映社会的真实变动；3、坚持正义和真理，敢于揭露社会的不公和各种丑陋现象，全面反映社会的正义呼声；4、尊重公民的名誉权及一切权利，力求避免对社会产生负面影响；5、记者立场公允，庄重自守，新闻写作格调与品味高雅，维护社会安定，不教唆或挑动对社会有害的冲突。

      在李亚鹏与王菲的离婚事件中，2013年9月13日,腾讯记者为采写独家新闻，深夜在王菲从机场返家途中两度开车逼停，当然这样的记者行为受到了网友的抨击。《中国青年报》就此发表评论《媒体截停王菲车辆：把独家耻辱当独家新闻》，文章中说到：拍到独家照片的“记者”在叙述经历时那么充满职业成就感，可人们读到的分明是深入骨髓的冷漠、自私和无良。与此行为形成对比的是：当年王菲生孩子被狗仔们围观时，“资深狗仔”王小鱼却宣布，出于人道考虑，决定放弃拍摄王菲生子的照片。

yuansoul

走姿派 发表于 2015-7-29 10:28
这3度的温度到底有没有影响，当然是药厂自己证明了，还有单位比药厂更清楚对产品有没有影响？既然你说大家都 ...

记者指从事采集、播送、传播和评论所描述事件中的新闻及信息的人。  
1、尊重真理、尊重公众知晓真理的权利，乃记者之首要职责。     你说的 既然 记者都不懂 那就 不要从业了。记者 最起码要回用拼音输入法会用手机照相。
2、在履行此职责的过程中，记者应当在任何时候捍卫诚实采含有新闻、出版新闻的自由原则，捍卫公正评判的权利。  
3、记者只能依照他（她）了解根源的事实进行报道。记者不得压制必要信息或者篡改文件。  
4、记者只能通过公正的方式获得新闻、图片和文件。      
5、记者应尽最大努力改正已经出版但发现严重不准确的信息。      
6、记者应当严守职业机密，保护秘密获得的新闻来源。      
7、记者应当警惕通过媒介扩散偏见的危险，并且应当尽力避免有利于传播偏见的行为。这些偏见混杂于其他事物中，常与种族、性别、性倾向、语言、宗教、政治或其他意见、民族和社会传统有关。      
8、记者应视以下待业为严重职业过错：剽窃；恶意曲解；诬蔑；诽谤；造谣；没有根据的指控；接受任何形式以出版或压制出版为目的的贿赂。  
9、无愧于记者称号者应当把忠实地遵循上述原则视为自己的职责。记者应当在各国法律许可的范围内承认同行的司法权并排除来自政府或者其他方面的干预。   
       （1954年国际记者联盟世界大会通过。1986年世界大会修正。）

yuansoul

走姿派 发表于 2015-7-29 10:28
这3度的温度到底有没有影响，当然是药厂自己证明了，还有单位比药厂更清楚对产品有没有影响？既然你说大家都 ...

“。。。。。。。。。。。。。记者的职责就是客观报道，无须分析也无须专业，分析的事交给看新闻的人。。。。。。。。。。。。。”



讨论的就是 专业分析 来 捉 集资 。。错了，是记者 的 不专业 的 不转业啊。貌似他股评 很好 ，很准的。

yuansoul

青城/怒云 发表于 2015-7-29 09:09
如果是生化制剂提取
特别是发酵
这3度是致命性滴

你这个表情 我看懂了。

小城事多

蒲公英 发表于 2015-7-29 09:10
你说的，是现状。工艺规程已经告诉60～83，等于就是答案。如果现场温度表发现是83，能够如实记录的太少了 ...

同意，很多操作工基本不管那个参数，到时间点就写范围内的随机数。

小城事多

雅竹 发表于 2015-7-29 08:48
煮提温度都是100度，浓缩83度对质量有影响不？！

乙醇提取的话不到80度就开始煎煮了，考虑下醇提物料。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2015-7-29 11:30
你这个表情 我看懂了。

呵呵
亲兄弟就是不一样

liuhaifang

如果浓缩时候规定药液温度60～80℃，但实际温度为83℃，也很有可能是在浓缩过程中刚加入了提取液（提取液刚出料可能是100℃，还没有降下来就去浓缩），如果提取工艺的温度超过83℃，我觉得主要成分不易受温度的升高而有很大的影响，那么在83℃条件下浓缩，也不至于说影响到多大的产品质量，还有仪器仪表的误差多大没计算在内，就这样说改变工艺，简直就是小题大作...............做药不易.................

青城/怒云

lvjiancheng 发表于 2015-7-29 09:58
上纲上线的话我认为也不能说是改变工艺
改变工艺，应该是“变更”了工艺，虽然没有书面支持，却是刻意为 ...

上纲上线是一个工序完成后再进行下个工序
不是温度的事