原创：分析中药提取浓缩的三条缺陷（2）

老猫先生

SOP应明确规定：一次提取结束等药液放尽计量完毕后才能进入浓缩操作。二次提取结束，放料前必须停止浓缩操作，待提取液放尽计量结束后再进入浓缩操作。

FENG95

蒲公英 发表于 2015-7-25 18:24
赞一个。现在很多时候太看重gmp，而忽视了药品生产的本质，我一个十几年一直做验证的老友曾经问我：如果没 ...

现在中国的药企有几个敢说自己能达到标准的，要是没了gmp的约束那还得了。有些东西一刀切是不好，但是不一刀把坏的肉切了，好肉也会变坏

我想我可以

规定是死的人是活的，现在的GMP好像把活的人都逼死了。什么都条条匡匡定死一刀切，有多少中药企业经得起GMP飞检，有多少工人为了你的GMP检查通宵达旦的加班，累人~累心。

x鼻涕虫

考虑浓缩完都打到一个带搅拌的储罐，这样当批料就均匀，比重也一样

qqq0502zxh

我公司就是那么浓缩的。每次GMP审查 都要解释半天。。烦死了

sxgmj888

中药的GMP应该从中国的实际出发

特别助_c5gqq

蒲公英 发表于 2015-7-25 07:15
继续上一个帖子：原创：分析中药提取浓缩的三条缺陷（1）
    今天这个帖子，从技术上分析一下第二条缺陷 ...

从搂主的思维方式看，对中药提取车间的现场操作不了解或已经落后了；
1)，提取罐，浓缩器工作时的泡沫问题已不存在(已在设备结构及操作方法上解决了)。
2)，边提取边浓缩时的混料比重问颗也不存在；因为密闭的浓缩器开启后，进料是可以做到连续的，直到完成收膏出料，只有均匀的一种稠膏。
3)，中药提取工艺的要求无非是卫生一安全一治病的有效性。而我们要通过GMP认证，提取车间从投料后的生产过程全是密闭的或是符合相关卫生级别的；药材加溶媒提取的过程符合工艺要求一一也就是说有效成份的提取是合格的；致于浓缩过程中的问题都已得到解决。

zy691205

口服中成药质量的关键在药材（质量，数量）和工艺（制法），根GMP不GMP关系不大，我想最早的同仁堂，云南白药，片仔癀都没有GMP车间。现在市场上有很多连药材成本（按药典处方算）都不够的中成药，真不知怎么生产出来的。药材不行，药量不够，制法不对，才是中成药最大的质量问题，真希望监管部门能调整对低风险中成药品种的监管方式，不知论坛里有没有高人，能否向国家局反映一下这个问题，这样是有利于中药和中医的。

aodeng360

GMP+中药提取=蛋疼

syhorchid

完全按照现在gmp的要求去管理药企本身就是个错误，这个说法值得商榷。

hwfgspgy

非常赞同各位专家的观点！中药生产非跟着西药走，本身是个可笑的错误！

fz0523

中药提取浸膏转移率和固含物稳定性很重要，用西药的思维来做中药是行不通的

First小刚

个人认为中药制剂生产实施GMP，还要有很长一段路要走！

张松梅

一件事情，想做好，就得按照正确的逻辑，正确的方法，gmp规定没规定，都得那么干。
法规把人变傻了，

a881407

“懂gmp，不代表能做好药；不懂gmp，也不能说做不好药，很多行业没有gmp，质量比做药好得多。一件事情，想做好，就得按照正确的逻辑，正确的方法，gmp规定没规定，都得那么干。”这句话总结的很好！

孤帆远_xWHHW

呵呵！很怪异的感觉楼主！如果皂甙过多，产品没有什么要求，可以加入消泡剂，如果有要求，食用油也可以解决！为什么加自来水！降低了温度，拉高了负压，使得泡沫不断增加！

lqh5118

有道理，顶起

sldashuai

落这条的人脑子肯定有病。中国就这样，太死板，把企业逼死了都。

120159769

“2）将全部提取液储存在一个提取液储罐，然后向单效浓缩器输入一部分，浓缩一段时间后再补充提取液，以此类推，直到浓缩终点；”——这一条纯粹是咬文嚼字，个人也非常不理解

“3）第一煎提取液提取完毕后，开始进行单效浓缩，待第二煎提取液放出时，再继续给浓缩器补料，直至浓缩终点；”——实际上现在的中药提取企业95%以上采用的是这种方式，药品流通了这么多年了，更是应了那句话“存在即合理”

目前中药企业存在的问题远不是这些鸡毛蒜皮的小事，需要查的是是否按工艺投料（原料和提取物物料平衡是否对应），提取工艺过程是否按报批工艺存在漏项（该醇沉的不醇沉），药材质量是否满足药典要求检查（是否存在返厂药材、霉变等情况）等

l-boying1964

制药行业是新技术应用最差的行业，主要就是那个劳什子申报工艺的阻碍。