变更药用辅料生产厂家需不需要报补充申请？

四叶花 · 发表于 2015-7-8 11:04:02

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有群友问：变更药用辅料生产厂家需不需要报补充申请啊？

杨曙光 · 发表于 2015-7-8 11:07:46

看啥产品了，如果是口固就没有必要了吧

ziyiwoaini · 发表于 2015-7-8 11:08:40

曙光在前头发表于 2015-7-8 11:07
看啥产品了，如果是口固就没有必要了吧

按照加强辅料管理的通知应该关键辅料还是需要备案的

wangjin1023 · 发表于 2015-7-8 12:17:54

不用

hongwei2000 · 发表于 2015-7-8 12:55:06

国家局2012年出文要求自2013年好像是2月起要备案
但各省以没有细则为由没有实施
我知道的只有江苏省是实施的

liushuangyue999 · 发表于 2015-7-8 13:23:32

辅料变更不用备案。原料变更是要的。

18689509257 · 发表于 2015-7-8 13:28:04

一般都是原料备案的吧。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-8 13:35:07

hongwei2000 发表于 2015-7-8 12:55
国家局2012年出文要求自2013年好像是2月起要备案
但各省以没有细则为由没有实施
我知道的只有江苏省是实施 ...

那个2012年文在哪里？？？

jiuyue1972 · 发表于 2015-7-8 14:07:15

国家局有文件，但现在省局不受理，所以不用。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-10 08:22:33

xiaolong526 发表于 2015-7-8 13:35
那个2012年文在哪里？？？

国家局官网上查

四叶花 · 发表于 2015-7-10 11:36:52

说实在的，一般都没去备案，麻烦

xiaolong526 · 发表于 2015-7-10 14:43:23

jiuyue1972 发表于 2015-7-8 14:07
国家局有文件，但现在省局不受理，所以不用。

是吗？那就是不需要了。。。

chengyou · 发表于 2015-7-13 16:43:49

我认为需要，有关药品的所有变更都要补充申请，看变更的内容，有的备案，有的就需要技术审评了

四叶花 · 发表于 2015-7-14 15:25:13

chengyou 发表于 2015-7-13 16:43
我认为需要，有关药品的所有变更都要补充申请，看变更的内容，有的备案，有的就需要技术审评了

唉，备案肯定是好，但那管得了那多啊

87牛 · 发表于 2015-7-14 15:41:51

和产品有关系吧，口服固体制剂，没有这么严的吧

aodeng360 · 发表于 2015-7-14 22:08:10

同问，求解答

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