非无菌原料药空调系统问题

361851517 · 发表于 2015-7-1 16:18:55

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1、非无菌原料药的空调系统需要一直开启吗（365天）?
2、如果一年生产批次较少，可以在不生产时关闭空调系统吗？
3、重新生产时对空调进行确认可以满足要求吗？或者检查一下微生物等其他指标？
4、有没有其他好的方法？谢谢

empty1983 · 发表于 2015-7-1 16:28:28

这需要对公司的年度生产计划有一个精确的安排，应为空调系统的再验证也很浪费人力、物力的。

piaoboyezi · 发表于 2015-7-1 17:10:06

我们公司一般只在生产的时候才开空调，其余时间关闭空调机组，

Ryan15 · 发表于 2015-7-1 17:20:58

piaoboyezi 发表于 2015-7-1 17:10
我们公司一般只在生产的时候才开空调，其余时间关闭空调机组，

。。。。。。。。。。。。。。。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-1 22:32:54

piaoboyezi 发表于 2015-7-1 17:10
我们公司一般只在生产的时候才开空调，其余时间关闭空调机组，

那文件怎么规定的？关闭的话在开启是怎么控制的

piaoboyezi · 发表于 2015-7-2 12:41:12

xiaolong526 发表于 2015-7-1 22:32
那文件怎么规定的？关闭的话在开启是怎么控制的

重开启进行生产前，进行彻底清洁消毒。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-2 13:09:06

piaoboyezi 发表于 2015-7-2 12:41
重开启进行生产前，进行彻底清洁消毒。

环境是不是也重新测一下

坐看雲起 · 发表于 2015-7-9 14:34:18

D级区作自净时间验证，生产时提前开空调满足这个时间就行了。

zhu6842870 · 发表于 2015-7-27 12:48:33

生产前开空调做车间甲醛熏蒸，空调需运行一段时间即环境的自净时间。自净时间过后，需对生产环境的做必要环境测试，如静态浮游菌、沉降菌等。

ahacec · 发表于 2015-7-27 12:56:44

我认为D级区的空调系统首次确认时需要对自净时间、环境、微生物等进行监测，日常不生产不需要开空调，生产前按要求进行自净就可以了

roy129383 · 发表于 2015-7-27 12:59:30

xiaolong526 发表于 2015-7-1 22:32
那文件怎么规定的？关闭的话在开启是怎么控制的

消毒，做环境监测合格后就可以运行了。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-27 13:04:47

roy129383 发表于 2015-7-27 12:59
消毒，做环境监测合格后就可以运行了。

时间久了最好要确认，比如规定半年或者其他周期。

roy129383 · 发表于 2015-7-27 16:20:38

xiaolong526 发表于 2015-7-27 13:04
时间久了最好要确认，比如规定半年或者其他周期。

恩，有道理。

liulongtan11 · 发表于 2015-7-31 11:36:33

以上讨论有法规支持吗？

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