风险的严重性能够降低吗？？

谢大侠来了

风险的严重性能够被降低吗？这个问题似乎看起来很简单，但是分析起来又挺复杂的。我在去年曾近写过一系列质量风险管理实施过程中的一些误读的文章中就有关于这个问题的论述。但由于是系列文章，很多人可能只看了关于严重性是否能够被降低的那篇，所以很多问题可能还是不太清晰。
我们还是从风险的定义来看吧：风险现在与制药行业相关的定义其实有两个，一个是ISO 31000上的定义：风险是不确定性对目标的影响；一个是ICH Q9上的定义：风险是危害发生的可能性及其严重性的组合。制药行业应用最多的是ICH Q9的定义，这个定义操作起来比较简单，常常我们在应用风险管理的时候就用一个典型的公式：风险=严重性*可能性*可检测性。在这个公式中，假如我们要达到风险在可接受的范围的目标，首先需要对风险有一个期望值，这个期望值我们假设它是一个定值，那么我们在风险分析阶段对于识别出的风险点（或者叫做风险事件）进行分析，判断其结果即风险分值是否在可接受范围之内，如果没有在可接受范围之内，我们就需要通过改变影响严重性、可能性或可检测性的因素来降低其分值以达到风险的目标分值。
我们再来看GB 23694-2009对于风险的几个定义的描述：风险是某一事件发生的概率和其后果的组合，（术语“风险”通常仅用于至少有可能会发生负面结果的情况。在某些情况下，风险起因于与预期的结果或事件偏离的可能性。）后果是某一事件的结果。概率是某一事件发生的可能程度。参照GB中后果的定义，ICH Q9中严重性的定义即为某一危害事件的严重程度。从这个定义来看，严重性与危害事件是一一对应的关系。简单地理解：即危害事件本身决定了其严重性。
我们再回到我们本文的主题，风险的严重性能够降低吗？大家可能第一个想法就会去考虑严重性是否能够降低呢？但是往往忽视了这个问题的对象。这个问题的对象是什么？是风险的严重性啊！大家几乎可以脱口而出了。对，是“风险”的严重性啊！这里的重点不是这个，重点是大家的惯性思维。风险是什么？ICH Q9中说了是危害发生的可能性及其严重性的组合。既然是组合，那么假如要求风险降低，但是风险的可能性又不能降低了，那么就只有一个办法，降低严重性，这是一个小学生都能弄明白的问题。那为什么大家还对这个问题困惑不解呢，其实还是概念上的误区或者是惯性思维，将“风险”和“危害事件”混为一谈了，如果把本主题的问题改成“危害事件”或者叫做“风险事件”的严重性是否可以降低？那么估计绝大多数人都会回答“否”，为什么因为严重性是某一危害事件的严重程度，只要这个危害事件存在，其严重程度就客观存在。
为什么会有这种惯性思维，主要还是我们ICH Q9中对风险的定义不够清晰造成的。假如我们把这个问题用IS0 31000来看，风险是不确定性对目标的影响。那么严重性是指什么，主要就是反映在对“目标”的“影响”上，不确定性事件的不确定性则反映了可能性和可检测性。也就是说严重性其实是受目标和影响两个因素影响的。再回到我们的主题问题，风险的严重性能够降低吗？从这个定义来看，要降低严重性，就要改变目标及其不确定性事件对目标的影响。也就是说可以通过改变目标来降低严重性，或者是改变不确定事件对目标的影响，而不确定事件对目标的影响，从前面的分析来看，只有通过改变不确定事件本身来改变。我们再来看另外一个刚才提到的问题：危害事件的严重性是否可以被降低？假如从风险的这个定义来看，这个问题就要翻译成：负面的不确定性事件对目标的影响程度是否可以被降低？答案是“可以”，为什么可以，在这个问题中，危害事件的严重性实际上可以看做是目标和影响的函数，在这个问题中危害事件是一个定值，我们假设危害事件的可能性和可检测性也都是定值，如果要改变严重性，那么就只有一个办法：改变目标。目标改变了，危害事件对于目标的影响的严重性自然就改变了。
从上面的理论分析来看，风险的严重性是可以被降低的，甚至危害事件的严重性都是可以降低的。

hongwei2000

严重性是可以降低
例如普通制剂研发成缓控释制剂
一方面是依从性的要求
另一方面也是安全性的考虑
因为从普通制剂变成缓控释制剂后
药物的吸收变得缓慢
也就是Cmax会下降
进而降低安全性风险

东方文明

风险的三个组成要素为：风险因素、风险事件和造成的损失。风险因素通过风险事件对特定目标造成损失。当风险因素和风险事件一定的情况下，对目标造成的损失一定不变吗？真心不理解风险的严重性不能改变的论点是基于什么论据得出的。

yuansoul

东方文明 发表于 2015-6-17 16:24
风险的三个组成要素为：风险因素、风险事件和造成的损失。风险因素通过风险事件对特定目标造成损失。当风险 ...

真心的不理解，你用龙纹定义和混用的龙纹定义，坚持“严重性能改变的论点是基于什么论据得出的”

北重楼

很难降低，除非避开这个风险

yuansoul

东方文明 发表于 2015-6-17 16:24
风险的三个组成要素为：风险因素、风险事件和造成的损失。风险因素通过风险事件对特定目标造成损失。当风险 ...

这样吧。我提一个建议。既然你说 严重性 可以降低 。那么 有两种可能：
1、你自己的想法；
2、别人已经成熟的想法。

基于此。如果是别人已经成熟的想法。通常来说都会出书。那么贴图给出那本书，第几页 ，第几行 写着 “风险严重性可以降低”

1433240751

没听说过

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-6-17 16:41
这样吧。我提一个建议。既然你说 严重性 可以降低 。那么 有两种可能：
1、你自己的想法；
2、别人已经 ...

你说的对啊，通常引经据典比较有说服力啊

没有关系，我慢慢给你找几个例子给你

我给你找找你要的写着“风险严重性可以降低”的原文，不过估计要到别的行业去找了。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-6-17 16:41
这样吧。我提一个建议。既然你说 严重性 可以降低 。那么 有两种可能：
1、你自己的想法；
2、别人已经 ...

找了几个，都是法规指南里的原文，随便看下

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-6-17 21:00
找了几个，都是法规指南里的原文，随便看下

这个亲。。。。。。。咱们在讨论上帝的时候，最好用希伯来文。讨论主的时候最好用罗马文字。讨论佛陀的时候最好用梵文。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-6-17 21:12
这个亲。。。。。。。咱们在讨论上帝的时候，最好用希伯来文。讨论主的时候最好用罗马文字。讨论佛陀的时 ...

火星文，地球人不懂滴

谢大侠来了

东方文明 发表于 2015-6-17 16:24
风险的三个组成要素为：风险因素、风险事件和造成的损失。风险因素通过风险事件对特定目标造成损失。当风险 ...

这个结论感觉是有点厉害啊！

威威大胡子

下结论吧

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-6-17 21:16
这个结论感觉是有点厉害啊！

风险是四个组成啊：风险触发条件、风险因子、风险事件、风险不良结果。

风险是五个总成啊：风险触发条件、风险因子、风险因子逻辑关系、风险事件、风险不良结果。

。。。。。。慢慢加吧。

tooseven

我觉得大家用的定语都是混乱的！风险只有水平高低之说，没有风险的严重性之说。严重性高，风险水平一定高吗？严重性低，风险水平一定低吗？

tooseven

风险是某一事件发生的概率和其后果的组合，（术语“风险”通常仅用于至少有可能会发生负面结果的情况。在某些情况下，风险起因于与预期的结果或事件偏离的可能性。）后果是某一事件的结果。概率是某一事件发生的可能程度。参照GB中后果的定义，ICH Q9中严重性的定义即为某一危害事件的严重程度。从这个定义来看，严重性与危害事件是一一对应的关系。简单地理解：即危害事件本身决定了其严重性。
楼主的引经据典是多么有说服力！只可惜在后面的辩论中，错误的把危害事件的严重性(也可理解为后果)偷偷的换成了风险的严重性。
混为一谈了！

谢大侠来了

tooseven 发表于 2015-6-17 22:55
风险是某一事件发生的概率和其后果的组合，（术语“风险”通常仅用于至少有可能会发生负面结果的情况。在某 ...

危害事件的严重性和风险的严重性本来就是两个不同的概念，也是两个不同的问题

危害事件的严重性：其对象是危害事件本身；
风险的严重性：其对象是风险；更清楚的说法是风险三要素中的严重性

东方文明

tooseven 发表于 2015-6-17 22:55
风险是某一事件发生的概率和其后果的组合，（术语“风险”通常仅用于至少有可能会发生负面结果的情况。在某 ...

风险的严重性指的是什么？能否举个例子来说明一下。谢谢。

东方文明

谢大侠来了 发表于 2015-6-17 21:16
这个结论感觉是有点厉害啊！

风险因素对应的是风险是否存在，风险事件对应风险发生的概率，造成的损失对应结果的严重性。
如现有措施评估的风险水平不能接受，制定整改措施，要么降低风险事件发生的可能性，要么减少其可能造成的损失。

东方文明

yuansoul 发表于 2015-6-17 16:41
这样吧。我提一个建议。既然你说 严重性 可以降低 。那么 有两种可能：
1、你自己的想法；
2、别人已经 ...

也请阁下举个实例来分析一下- 风险的严重性为什么不可以降低。

谢大侠来了

东方文明 发表于 2015-6-18 09:31
风险因素对应的是风险是否存在，风险事件对应风险发生的概率，造成的损失对应结果的严重性。
如现有措施 ...

严重性可以被降低，在其他行业都属于常识性的知识，不知道为什么在制药行业却还有这么多人认为严重性不能被降低，风险管理在国内从新版GMP开始推行到现在已经四年多了，还处于这个水平，真让人担忧啊。哎..........