一般区的反应釜需要验证清洁有效期吗

actiondong · 发表于 2015-6-9 08:03:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们的一般区反应罐在完成大清场后，需不需要验证清洁后的有效期，如果需要那是怎样一个验证思路？
一开始是想人为设置一个清场后的清洁有效期，然后在工艺验证中进行验证。如果我想进一步延长清洁有效期，又该怎样进行验证？
希望各位老师给予讲解和明确。

蒲公英小逆 · 发表于 2015-12-19 15:49:25

一直纠结啊，我们实际就规定6天了，在清洁验证中也打算验证，但最终由于时间、QC检测等原因只做了洁净区的，因为DHT和CHT太花时间了，测定都是以微生物和目检为标准！

hongwei2000 · 发表于 2015-6-9 08:20:47

清洁有效期一般是针对洁净区的微生物限度而言的
所以非洁净区的设备没有必要设置一个类似的“有效期”
但应从设备本身的角度来说设置一个合理的
而且CV与PV是完全不同的两码事
不需要混为一谈

司马晓杉 · 发表于 2015-6-9 08:17:20

这个时间应该是人为规定的吧

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 08:21:11

一般区的反应釜是否需要清洁有效期需要评估，首先你考虑的是如果设置有效期，其意义何在，是为了控制微生物还是外来污染？？一般来说对于一般区设备清洁有效期可能更多地是为了考虑微生物滋生，因为清洁后要求需要清洁干燥下保存，所以外来异物污染是必须避免的。相对于有效期，我觉得一般区的设备使用清洁复查期或者叫做清洁复验期更加有意义，就是需要设定一个检查的期限，超过了这个检查期就必须严格检查，比如让QA检查清洁状态，如果清洁状态保持的很好，就可以使用，如果清洁状态破坏了，就需要再次清洁。如果设置有效期，相对来说是比较省事儿了，反正过了有效期就清洁，但是从实际操作来讲其实会有很多问题。

actiondong · 发表于 2015-6-9 08:30:19

谢大侠来了发表于 2015-6-9 08:21
一般区的反应釜是否需要清洁有效期需要评估，首先你考虑的是如果设置有效期，其意义何在，是为了控制微生物 ...

理解您的意思了，您提出的清洁状态检查，是不是主要通过目检来完成的？

北重楼 · 发表于 2015-6-9 08:56:25

根据你的产品性质决定……

柠檬茶 · 发表于 2015-6-9 09:16:54

我们定的7天，清洁验证的时候也就是做个PH,再目测一下，擦拭一下这种简单的检查，有些反应釜做了微生物的，根据你产品性质来定

whb稻草 · 发表于 2015-6-9 09:19:51

谢大侠来了发表于 2015-6-9 08:21
一般区的反应釜是否需要清洁有效期需要评估，首先你考虑的是如果设置有效期，其意义何在，是为了控制微生物 ...

大侠、

也就是说一般区其实没必要规定清洁有效期？清洁合格以后，只要保存条件合适，下次就可以直接使用？

时间要是放置的长了目检一下就可以直接用吗?

请指教。。

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 09:35:56

本帖最后由谢大侠来了于 2015-6-9 09:37 编辑

actiondong 发表于 2015-6-9 08:30
理解您的意思了，您提出的清洁状态检查，是不是主要通过目检来完成的？

是的，一般区的设备如果没有特殊要求，目视检查其实就足够了，关键是要对目视检查要根据实际情况规定清楚，包括由谁检查、如何检查等，有检查的标准及记录。清洁有效期也是可以的，毕竟比较省事吗？但是从风险控制的角度来讲，一般区的设备及时用有效期也必须要用之前检查一下。

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 09:37:53

whb稻草发表于 2015-6-9 09:19
大侠、

也就是说一般区其实没必要规定清洁有效期？清洁合格以后，只要保存条件合适，下次就可以 ...

有没有必要需要自己评估啊，也不能一概而论。对于一般区的设备，很多时候设置有效期真心意义不大。

Enjoy · 发表于 2015-6-9 09:40:43

看自家情况~~~离心机这种，定个清洁有效期的意义有多少~~反应釜这种，不定的风险又有多大~~

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 09:48:15

Enjoy 发表于 2015-6-9 09:40
看自家情况~~~离心机这种，定个清洁有效期的意义有多少~~反应釜这种，不定的风险又有多大~~

其实这个东东说到底也就是一句话：你自己风险评估一下吧！！人家说的都不算。

Enjoy · 发表于 2015-6-9 09:49:49

谢大侠来了发表于 2015-6-9 09:48
其实这个东东说到底也就是一句话：你自己风险评估一下吧！！人家说的都不算。

大家情况都不一样嘛~~~用同样设备的生产不同的品种，生产同样品种的用不同的设备，参考就参考下，而已~~~~

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 09:53:24

Enjoy 发表于 2015-6-9 09:49
大家情况都不一样嘛~~~用同样设备的生产不同的品种，生产同样品种的用不同的设备，参考就参考下，而已~~~ ...

是啊，具体问题具体分析，只有自己对自己的情况最熟悉

八戒 · 发表于 2015-6-9 10:28:46

一般区设备清洁有效期验证最多也就是一个目测标准吧，还真不好说。自己确定一个有效期应该就可以了，检查官也不会在这种问题上去纠结吧

小小虫子 · 发表于 2015-6-9 11:52:20

一般生产区不用，普遍有效期一般定在7天

actiondong · 发表于 2015-6-9 14:57:03

谢谢各位老师的建议

sch928 · 发表于 2015-6-27 14:21:33

如果工艺有特殊要求，则按要求自定。否则规定连续生产多少批后清洁。

wildpant · 发表于 2015-12-3 15:55:25

hongwei2000 发表于 2015-6-9 08:20
清洁有效期一般是针对洁净区的微生物限度而言的
所以非洁净区的设备没有必要设置一个类似的“有效期”
但 ...

非洁净区的物料始终要进入洁净区的，如果只控制洁净区设备的微生物限度，而对非洁净区的设备的微生物情况采取无视的态度，你又如何能够保证进入洁净区后产品的微生物是合格的呢，难道要灭菌一次进入吗？当然原料药一般不适宜微生物的生长，因为没有营养物质，温度和pH水分等条件也不一定具备，但不能排除非洁净区设备因为超过清洁有效期导致微生物滋生从而污染物料的情况，这种风险尽管很小，也不是不存在，所以设置非洁净区设备的清洁有效期是有意义的。

赤道极光 · 发表于 2015-12-3 16:22:54

wildpant 发表于 2015-12-3 15:55
非洁净区的物料始终要进入洁净区的，如果只控制洁净区设备的微生物限度，而对非洁净区的设备的微生物情况 ...

进洁净区不是要过终端过滤器吗？相当于除菌了。

[原料药] 一般区的反应釜需要验证清洁有效期吗

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评