一般区的反应釜需要验证清洁有效期吗

wildpant · 发表于 2015-12-3 16:46:31

sxzpb 发表于 2015-12-3 16:22
进洁净区不是要过终端过滤器吗？相当于除菌了。

我们工厂进D级区前的精密过滤器是20微米的，并不能充分滤菌。我不知道其它原料药厂是否都是0.22微米的除菌过滤器。

whb稻草 · 发表于 2015-12-3 19:57:03

如果是非无菌原料药，可以不用0、22也没问题，清洁有效期、最差条件清洗，都应该验证、

yijjch · 发表于 2015-12-3 20:10:41

一般区的反应釜是否需要清洁有效期需要评估

晨夕 · 发表于 2015-12-18 16:33:35

我觉得一般区也没必要验证，评估一下就行了，那位说用前目检的就说的很好，但是不知道有的检察官认不认啊，真心不好说

蒲公英小逆 · 发表于 2015-12-19 15:49:25

一直纠结啊，我们实际就规定6天了，在清洁验证中也打算验证，但最终由于时间、QC检测等原因只做了洁净区的，因为DHT和CHT太花时间了，测定都是以微生物和目检为标准！

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-24 09:26:58

解决问题要用最简单的办法，目测就可以了～

yizhihaoyu · 发表于 2015-12-25 13:11:19

wildpant 发表于 2015-12-3 15:55
非洁净区的物料始终要进入洁净区的，如果只控制洁净区设备的微生物限度，而对非洁净区的设备的微生物情况 ...

那一般生产区也需要考察清洁后微生物的情况了？

工作QQ · 发表于 2015-12-25 22:51:28

过除菌滤芯?没必要吧，过过0.45的就差不多了吧。

285612419 · 发表于 2016-3-25 16:17:41

一般区还是需要进行清洁有效期的确定的，一般都是对设备内表面进行目测，洁净区除了目测设备内表面还需要进行微生物的检测

beiwei5du · 发表于 2016-5-31 18:10:23

蒲公英小逆发表于 2015-12-19 15:49
一直纠结啊，我们实际就规定6天了，在清洁验证中也打算验证，但最终由于时间、QC检测等原因只做了洁净区的 ...

有必要做吗？？一般去使用，氮气密闭干燥保存的，1年都没有问题。你自己找麻烦啊！即使要做，你怎么做啊？？微生物？？？干燥抑制细菌生长情况下，一般区取样，有意义吗？？？

beiwei5du · 发表于 2016-5-31 18:15:14

sxzpb 发表于 2015-12-3 16:22
进洁净区不是要过终端过滤器吗？相当于除菌了。

你们进洁净区的终端过滤器的孔径一般是多少？？？

beiwei5du · 发表于 2016-5-31 18:16:53

晨夕发表于 2015-12-18 16:33
我觉得一般区也没必要验证，评估一下就行了，那位说用前目检的就说的很好，但是不知道有的检察官认不认啊， ...

这个关于2002年Q7A 问答可以参考

赤道极光 · 发表于 2016-6-2 17:16:14

beiwei5du 发表于 2016-5-31 18:15
你们进洁净区的终端过滤器的孔径一般是多少？？？

一般用的0.45的过滤器，要求高时就0.22

赤道极光 · 发表于 2016-6-2 17:17:38

wildpant 发表于 2015-12-3 16:46
我们工厂进D级区前的精密过滤器是20微米的，并不能充分滤菌。我不知道其它原料药厂是否都是0.22微米的除 ...

有微生物限度要求时，必须用除菌过滤器，一般D级C级用0.45的就行

清凉 · 发表于 2016-8-10 20:21:22

学习了。

ericrivers · 发表于 2016-8-20 08:35:39

柠檬茶发表于 2015-6-9 09:16
我们定的7天，清洁验证的时候也就是做个PH,再目测一下，擦拭一下这种简单的检查，有些反应釜做了微生物的， ...

一般区设备清洁制定有效期7天，清洁合格后，干燥密闭保存，7天内使用不需要做清洁，7天外使用不管干净与否都必须再做一次清洁。

[原料药] 一般区的反应釜需要验证清洁有效期吗