【小群原创】GMP文件管理之版本号的较真

精业济群

    我们知道新版GMP相比98版GMP，在文件管理上首次提出了对版本号的要求，在SOP提出了对版本号和变更历史的双重要求。（第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。）由此可见，新版GMP对于文件管理的强化，特别是文件的可控性和可追溯性的重视。但是目前我们企业的版本号是如何控制的呢？

    近日，小编在为某新建药企编制文件的过程中，对于文件的版本号的制定产生了兴趣。细细数来，国内药企对于版本的制定无外乎两种：

    1.例如SMP-DM-001-03 GMP文件编码制度，后面三位“001”代表文件流水号，“03”代表修订次数，也就是版本号，认为无论文件修订多少内容，修订一次，版本号加1。这是很多企业的做法，虽然新版GMP不会提缺陷，可是细细想想我认为这是不对的，因为修订并不一定代表换版本。对于版本的概念，我认为肯定是旧版和新版产生质的变化，才能成为新版，否则只能叫修订。例如，98版GMP历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。不能把每次修订都当成新版GMP。很多图书，比如《狼图腾》第1版，再版的《狼图腾（修订版）》而不是《狼图腾》第2版。因此对于文件来说，没发生质的变化不能改变版本号，只能用修订号。

    2.也有企业采用“版本号+修订号”的组合，例如SMP（Ⅱ）-DM-001-03文件编码制度，意为版本号为括号里的Ⅱ，修订次数为03，或者SMP-DM-001-B-03，意为版本号为括号里的B，修订次数为03，对于版本号的范围是针对整个文件体系的，即法规、药典变化或三五年定期升级版本号，不管这个文件有没有变化，整个企业文件体系升级。这种方式使得版本号和修订号互相独立，一定程度上规避了现场文件的版本号不统一，也能体现修订次数，缺陷为：没变化的文件的版本号也变了，仍然不能体现修订内容的程度。

    仔细想想，其实文件应该是动态的，不断变化的，且各个文件的变化不一定是同步的，因此版本号想针对整个文件体系，是有局限性的。真正确保工作现场使用的是最新文件的方法只能是文件的修订、变更、发放等严格管理，生产、质量主管现场的监督。

    有没有一种能够克服以上缺陷的且能体现文件修订历史和程度的，和基于风险管理思想的版本号的制定方法呢？小编在查阅版本控制（所谓版本控制，就是记录并管理文件内容在变更、演化过程中各个阶段的状态信息，一个版本就是文件内容在一个阶段的逻辑快照，它并不复制文件内容，但却反映文件内容在那一阶段的全貌）的相关理论后，设计了一种运用变更程度表现的版本号模式，供大家参考。

   

      例如：最初的版本号设为0.0.0  从左到右依次为主版本号．次版本号．修订版本号

    （1）当文件进行了细微修改时，如错别字、意思不变表达方式改变、漏填个别词等，这些修改不会对文件的整体产生影响，此处的变更可理解为微小变更，主版本号和次版本号都不变，修正版本号加 1;

    （2）当文件在原有的基础上增加了部分功能（如在文件编号管理制度中增加了电子版文件的编码）时，此时可相当于一般变更，主版本号不变，次版本号加 1，修正版本号复位为 0 ;

    （3）当文件在进行了重大修改（新版药品管理法、新版药典、新版GMP颁布）或局部功能累积较多，而导致文件整体发生全局变化时，此时相当于重大变更，主版本号加 1。

    因此，假若文件的版本号为2.1.3，我们很容易知道这个文件发生了2次重大变更后，1次一般变更后的还有3次微小变更。这种版本号制定模式和安卓系统有点类似，但是具体还是不同的，仅此为大家提供一种思路。当然在实际运用过程中，可能会觉得繁琐，但毕竟是一个小的变革。GMP的学习不仅仅是在制药行业，更多的是和其他相关行业的融合与运用，要求我们不仅要知其然，更要知其所以然，这条路很长，期待更多原创思想的交流。

言石

sqg116 发表于 2015-5-22 12:47
ISO体系中还有一种换页的做法，每页独立控制版本号。比如一个文件100多页，只是修改了其中某一页的部分文字 ...

赞一个，我公司有医疗器械产品，质量手册页数过多就采用的每页独立版号的方式，修订时，只修订某页，在最后有个修订历史，就可以对整个质量手册的修订了然于心了，比较实用

sqg116

ISO体系中还有一种换页的做法，每页独立控制版本号。比如一个文件100多页，只是修改了其中某一页的部分文字，没有影响文件整体结构。这时仅替换这一页即可，避免浪费。这一页的版本号随即升级，其他页保持不变。

syhorchid

顶一下，支持原创。

巴西木

我觉得外资企业特别重视文件版本号的变更，没见的每一次修订，都会更新版本号注明原因，版本号拍到10几，20几的很正常的。

石头968

简单管理，小的勘误，不做版本号升级。
主版本号．次版本号．修订版本号，有点烦啊。
变更有大小，修订也有大小，还有主次号，真的不好区分和管理

精业济群

石头968 发表于 2015-5-22 12:05
简单管理，小的勘误，不做版本号升级。
主版本号．次版本号．修订版本号，有点烦啊。
变更有大小，修订也 ...

是的，所以是较真了，主要是对版本控制的强化的想法。

machupicchu

可以读，值得思考……
个人认为上述举例都可以，不管算不算版本号，只要可以追溯，区别，达到目的即可。
我们自己现在变更历史具体细则，是填其它表格。文件只有最近修订一次的概述。

石头968

精业济群 发表于 2015-5-22 12:09
是的，所以是较真了，主要是对版本控制的强化的想法。

主要说明你一直在积极思考

言石

以前采用过A/0版本模式，A重大修订，数字代表小修订，数字升级到3，字母升级；新人理解不了什么大修订、小修订。客户问过我们，你的D/1版本的文件总共修订过多少次，我们只有在修订历史上数数，不好管理，现在我们改为00，两位的流水号了

wanggui_929

只要文件编制管理规程里说清楚，文件能够追溯

johndhy1

回贴是美德。

sqg116

其实上了文件管理系统之后，这些问题就容易多了。

云来云去

首先钦佩楼主积极思考，精益求精的精神。
其次，我个人认为文件管理核心问题是也是避免差错，避免混淆，我也认为差错与混淆发生的概率与程序的复杂程度是正比关系，也就是说，事情搞的越复杂越容易出错，而且也利于工作效率的提高，正所谓：简单才能高效。
根据个人经验，我认为无论是大的修订还是小的修订，只要有修订通通升级版本号是一种符合GMP原则下的最简单的一种管理方式。再者，GMP文件并不像电子产品那样更新换代频率很高，用两位数来控制版本升级绰绰有余。把版本号和修订号做的那么复杂，我个人认为对实施GMP管理是弊大于利。

hongwei2000

重要的是控制而不是形式
个人更认可楼主不认可的方式
因为只有这种才是连续的
你任何一次变更都会留下记录
至于说符合性
那是楼主自己的理解
没有任何一个法规定义版本是原则性的变化或重大变化
当然最大的原则是控制而不是形式

唐晓宇

文件管理主要关注的还是管理，有良好的管理流程，编码系统不论是简称还是代码、流水号都是为了更好的区分文件，版本号修订号同样如此，主要还是制度的完善，不过楼主主动思考并形成原创文章的行为值得认可和提倡，鼓励一下

赢者无悔

很现实的一个问题，估计好多企业都存在相似的问题，可能人家有的就不显示，只是有就调整而已。

小胖不帅

个人认为，这个版本号不要过于去纠结，能确保唯一性即可，重点在文件的执行上！

sjx518

设计时最好参考一下，设计时想清楚了，后续可控性就强了；

精业济群

sqg116 发表于 2015-5-22 12:47
ISO体系中还有一种换页的做法，每页独立控制版本号。比如一个文件100多页，只是修改了其中某一页的部分文字 ...

以前以为换页是不正规的，原来ISO体系有依据。