对医疗器械监管的一些看法——以点看面

凉风

对医疗器械监管的一些看法——以点看面

前些天，市局召开的一个关于医疗器械的会，去学习了一下！

其中有一块就是简单介绍近期总局及市局对市内医疗器械厂家飞检不合格项的统计分析，根据对缺陷项的分析来完善自己所

在的公司的质量管理体系！

总局飞检不合格章节分布情况（出现频率由多到少）：八、生产管理；九、质量控制；三、厂房与设施；四、设备；七、采纳；五、文件管理……..

市局飞检不合格章节分布情况（出现频率由多到少）：三、厂房与设施；四、设备；二、机构与人员；九、质量控制；五、文件管理；十一、不合格品控制……….

检查企业种类不同，基数小，数据并不能全面反映问题，但可作为参考。

由此可见：总局针对企业的飞检，更多注重在质量这一块，而市局更侧重于厂房设施以及人员等硬件方面是否完善等，或许这些也是因为总局和市局的飞检对象不一致！总局飞检基本集中于三类医疗器械，一般也是走在前列的器械厂家，所以对企业的要求较严格，质量一块就更加关注，而市局飞检的对象一般是二类医疗器械，这些器械厂家大多规模较小，在成长期，要求不宜过高，先从基本的设施和人员上规范起来，然后再针对质量控制方面等一步步加强检查，而且不管是总局还是市局目前对于器械行业的飞检处罚力度暂时都相对偏小！

2018年1月1日，医疗器械厂家需全部满足《规范》及相关附录的要求，或许是针对小器械厂家的第一步淘汰和规范，后期应该会逐渐加严，要求YY0287等体系的认证通过，器械GMP的完善等等，逐渐向医药行业靠拢！

zysx01234

这个感觉像小学生写得文章

凉风

zysx01234 发表于 2017-5-5 14:45
这个感觉像小学生写得文章

你咋知道我小学刚毕业！暴露了！还混得下去吗！？

zysx01234

凉风 发表于 2017-5-5 14:50
你咋知道我小学刚毕业！暴露了！还混得下去吗！？

你不要承认就没有人知道了，我只是猜测而已

凉风

zysx01234 发表于 2017-5-5 15:00
你不要承认就没有人知道了，我只是猜测而已

哎，没办法，人老实了！小学毕业怎么了，还不是混进来了！

xqliu

检查各有侧重点，对于企业而言都要做好，能认识这些就很好了。

X1234561

器械的完善企业要做好！

zcl821017

着眼点不同，规范需要过程

892844580

法规在完善，企业也要不断地加强体系的完善。不然都是摆设，经不去折腾

watericemoon88

凉风 发表于 2017-5-5 15:11
哎，没办法，人老实了！小学毕业怎么了，还不是混进来了！

咋这幽默呢

watericemoon88

所言极是。医疗器械和保健品相关要求逐步向药品靠拢，他们走在更加规范和严格的路上。

凉风

watericemoon88 发表于 2017-6-23 14:48
咋这幽默呢

这是冷幽默！

syhorchid

缺陷分析，多做准备。