如果洁净厂房长时间不用（接近5年）。再次使用是否需要更换高效过滤器？

cgycxd · 发表于 2015-5-21 10:55:29

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洁净厂房自上次药品GMP检查后，就再没使用过。如今过了5年，需再次进行GMP认证，是否需要重新更换高效过滤器？请各位同行高手指教
个人认为：如果对洁净厂房进行清洁、消毒、确认后没有问题，（如风量、高效检漏、换气次数、尘埃粒子、微生物、温湿度等），则不需重新更换过滤器。

八戒 · 发表于 2015-5-21 14:35:27

幻影发表于 2015-5-21 12:14
问供应商肯定答复：好好保护的前提下，高效过滤器没有问题，但是建议更换，请还选择我们的品牌。[face20. ...

哈哈供应商标准回复

赵旭锋 · 发表于 2015-5-21 12:23:43

5年前的认证要求和现在要求已经不是很一样了
估计除了更换过滤器，还要做其他的改造也说不定
还有过滤器的更换还是通过过滤器的完整性、洁净厂房的洁净度，以及高效过滤器的清洁状态来说吧
单纯的说换与不换都是对你的不负责

八戒 · 发表于 2015-5-21 10:57:06

我只能表示佩服，过了认证 5年都不使用那现在又认证到来干嘛呢？

zyx1001880 · 发表于 2015-5-21 11:00:07

按环境要求检测各方面性能

青城/怒云 · 发表于 2015-5-21 11:02:32

你的认为是对的
在使用中一般半年检漏一次
一年强制更换一次
但实际企业并不这样做

但我想你那时的高效安装应该不是液封的
过无菌认证很难
如果固体制剂
相对好些

xieyang319 · 发表于 2015-5-21 11:05:27

现在的公司也有这种事情，以前的D级洁净区要改造，闲置了好几年啦，头大啊！

幻影 · 发表于 2015-5-21 11:13:02

5年不用，高效过滤器如何保护的？建议还是更换。

swylove1987 · 发表于 2015-5-21 11:18:03

5年不用该换了，背面有多脏都是一个问题

石头968 · 发表于 2015-5-21 11:18:37

青城/怒云发表于 2015-5-21 11:02
你的认为是对的
在使用中一般半年检漏一次
一年强制更换一次

一年强制更换一次，哪里有这个规定

xs1233 · 发表于 2015-5-21 11:18:44

个人觉得高效过滤器的保存应该有一定要求，而安装后的高效虽然没有使用，但很难评估其完好性和耐用性，你可以检测完整性，但更换周期根据什么呢，如果无菌制剂建议更换，免得再认证麻烦，非无菌制剂可以临时用，但做好风险评估等，并制定合理的监管频率，尽早尽快更换

石头968 · 发表于 2015-5-21 11:19:21

幻影发表于 2015-5-21 11:13
5年不用，高效过滤器如何保护的？建议还是更换。

这个要听高效供应商的，毕竟会不会放坏，要有科学依据。

青城/怒云 · 发表于 2015-5-21 11:22:44

石头968 发表于 2015-5-21 11:18
一年强制更换一次，哪里有这个规定

无菌企业内部龟腚
因为高效的寿命严格的说
在不间断的工作下
也只是12个月的寿命（相当于人类80岁）
能使用到24个月的（相当于人类100岁）
极少数
只不过企业不愿面对罢了
搞个检漏遮羞罢了

joshua · 发表于 2015-5-21 11:37:28

青城/怒云发表于 2015-5-21 11:02
你的认为是对的
在使用中一般半年检漏一次
一年强制更换一次

不可能会有一年强制更换高效的规定，百分百！！！！！

nf-sz · 发表于 2015-5-21 11:41:44

5年该换了不换也要彻底洗一下按要求各项检测

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-21 11:55:51

各位大仙的热烈讨论，让我们长了知识！

石头968 · 发表于 2015-5-21 11:56:13

青城/怒云发表于 2015-5-21 11:22
无菌企业内部龟腚
因为高效的寿命严格的说
在不间断的工作下

人家5年没用过啊，验证之后

高效不至于这么脆弱吧，一定是你们新风滤网、初效、中效……没有维护好

zhxj · 发表于 2015-5-21 12:03:52

八戒发表于 2015-5-21 10:57
我只能表示佩服，过了认证 5年都不使用那现在又认证到来干嘛呢？

同感

zhxj · 发表于 2015-5-21 12:09:01

正常的话高效一般4年更换一次，每半年或一年检漏一次。闲置5年的高效建议更换掉，虽然各项测试指标都是合格的，到检查的时候，检查官不太会相信检测结果。

幻影 · 发表于 2015-5-21 12:14:49

石头968 发表于 2015-5-21 11:19
这个要听高效供应商的，毕竟会不会放坏，要有科学依据。

问供应商肯定答复：好好保护的前提下，高效过滤器没有问题，但是建议更换，请还选择我们的品牌。

/yb晨悦 · 发表于 2015-5-21 12:30:50

检测合格就用，这又没有有效期。

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