原料药缺陷回复导致的已经递交的DMF部分章节增加了新的内容，请问这样怎么报变更

kexiwei · 发表于 2015-5-6 19:25:14

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本帖最后由 kexiwei 于 2015-5-6 19:31 编辑

请教各位大师：原料药的DMF已经递交，

完整性审核的缺陷回复，导致部分章节新增加内容，且原先的页码也均往后推了几页，请问缺陷信回复了之后怎么报DMF变更？

另外后期DMF的技术审核的缺陷回复后，肯定也会涉及类似的问题，即和已经递交的DMF部分内容不一致了。请问这种情况又要怎么报变更？

下图是来自Guildline for DMF中的截图，请问A. Transmittal letters 必须包含1original submission 和2.Amendments的内容吗？这三个有什么包含关系？自己看指南后没看懂，请大师们指教。

谢谢。

cgc717 · 发表于 2015-5-8 08:36:39

有两种处理方式：
1、将更新后的DMF重新递交，当然同时要附有cover letter、缺陷的回复说明。
2、做一个DMF文件变更清单，说明原DMF的哪一页用新增的哪几页替换，如原DMF的P157变更后要变成两页，则这两页的页码用P157-1、P157-2表示便可，其余没有变更的章节的页码保持不变；当然同时要附有cover letter、缺陷的回复说明。

如果在给你的缺陷信中没有要求递交更新的DMF，则建议以方式2来处理。

以上仅是个人建议，仅供参考（当然有过这样的经历）。

kexiwei · 发表于 2015-5-8 09:00:23

非常感谢你的热心帮助。请问缺陷的回复说明是写在COVER LETTER里面吗？另外在不涉及保密资料的基础上，能不能给我一个COVER LETTER 的模板啊？新手问题比较多，谢谢了

cgc717 · 发表于 2015-5-8 16:07:43

kexiwei 发表于 2015-5-8 09:00
非常感谢你的热心帮助。请问缺陷的回复说明是写在COVER LETTER里面吗？另外在不涉及保密资料的基础上，能不 ...

缺陷信回复与COVER LETTER是两个不同的文件。

具体可参考FDA官网上有说明和模板。

kexiwei · 发表于 2015-5-9 14:14:56

谢谢您的帮助。非常感激

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-6-5 15:08:23

帮顶，同样是新手。。。

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